FDA, 화이자 유방암 신약 팔보시클립 신속심사

내년 4월까지 허가 여부 최종결론 도출 기대할 만

화이자社는 자사가 제출했던 유방암 치료제 기대주 팔보시클립(palbociclib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 13일 공표했다.

이에 따라 팔보시클립의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 통상적으로 허가신청 접수일로부터 10개월 정도가 소요되는 것과 달리 6개월 이내에 도출될 수 있을 것이라는 기대감을 가질 수 있게 됐다.

실제로 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 팔보시클립에 관한 FDA의 승인 유무 결론 도출 데드라인은 내년 4월 13일이다.

화이자측은 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 사람 상피세포 성장인자 2(HER2-) 음성 진행성 유방암 환자들을 위한 1차 선택약으로 '페마라‘(레트로졸)와 병용하는 요법으로 지난 8월 팔보시클립의 허가신청서를 제출했었다.

허가신청서는 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 사람 상피세포 성장인자 2(HER2-) 음성 진행성 유방암 환자들을 대상으로 팔보시클립 125mg과 ‘페마라’ 2.5mg을 1일 1회 병용토록 하거나 ‘페마라’ 2.5mg을 같은 횟수로 단독복용토록 하면서 진행되었던 임상 2상 시험 ‘PALOMA-1’의 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

팔보시클립은 지난해 4월 FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정된 바 있다.

화이자社 항암제 사업부의 게리 니콜슨 사장은 “팔보시클립이 ‘페마라’와 병용하는 1차 선택약으로 허가를 취득하면 미국에서 수많은 전이성 유방암 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라며 “이에 따라 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다.

이와 관련, 화이자측은 최근 미국에서 팔보시클립의 접근성 확대를 위한 프로그램(EAP)에 착수했음을 공표했었다. 이 프로그램 덕분에 ‘페마라’ 복용이 적합한 폐경기 후 호르몬 수용체 양성(HR+) 사람 상피세포 성장인자 2(HER2) 진행성 유방암 환자들 다수에게 팔보시클립이 사용될 수 있게 된 상태이다.

팔보시클립은 사이클린 의존성 인산화효소(CDKs) 4 및 6를 선택적으로 저해해 세포주기에 대한 조절력을 회복하면서 종양세포의 증식을 억제하는 기전의 경구용 표적요법제의 일종이다.

세포주기에 대한 조절력을 상실한다는 것은 암이 증식하고 있음을 나타내는 것이고, CDK 4 및 6는 다수의 암에서 과잉활성을 띄면서 세포증식을 통제할 수 없게 된다.

CDK 4 및 6는 암세포들의 세포주기 중 ‘G1기’(세포분열이 끝나고 S기가 시작되기 전까지의 단계)에서 ‘S기’(염색체가 2배가 되는 단계)로 이행되지 못하도록 차단해 세포성장과 DNA 복제를 억제하는 핵심 조절인자들이다.

따라서 CDK 4 및 6의 활성이 증가하면 에스트로겐 수용체 양성 유방암에서 에스트로겐 수용체의 신호전달 기전이 억제될 수 있게 된다. 전임상 시험에서 CDK 4 및 6와 에스트로겐 수용체의 신호전달을 이중으로 억제한 결과 ‘G1기’에서 에스트로겐 수용체 양성 유방암 세포주의 성장이 차단된 것으로 입증된 바 있다.

그 결과 임상 2상 시험에서 팔보시클립과 ‘페마라’를 병용한 그룹은 무진행 생존기간이 20.2개월에 달해 ‘페마라’ 단독복용群의 10.2개월과 비교했을 때 2배 가까이 상회한 것으로 나타나는 고무적인 결론이 도출되었을 정도다.