FDA, 항암제 구역ㆍ구토 부작용 예방제 승인

최대 98.5%까지 증상 예방 복합제 ‘아킨제오’

FDA는 항암제를 투여받았을 때 수반되는 구역‧구토 부작용을 예방하는 용도의 복합제인 ‘아킨제오’(Akynz대; 네투피탄트+팔로노세트론)의 발매를 10일 승인했다.

‘아킨제오’는 항암제 치료에 착수한 후 처음 24시간 이내의 급성기 동안 구역‧구토 증상을 예)방하는 약물로 지난 2008년 허가를 취득했던 경구용 약물인 팔로노세트론(palonosetron)과 항암제 투여 후 25~120시간 사이의 급성기 및 지연기 동안 같은 용도로 사용하는 신약인 네투피탄트(netupitant)를 복합한 제품이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 3국의 줄리 베이츠 국장은 “이번에 승인된 ‘아킨제오’와 같은 지지요법제들이 항암제 부작용으로 수반될 수 있는 구역 및 구토 증상을 완화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

‘아킨제오’의 효능은 항암제를 투여받은 총 1,720명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 입증됐다.

이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘아킨제오’ 또는 경구용 팔로노세트론을 복용토록 지도받았다. 시험은 항암제 투여 치료에 착수한 후 급성기, 지연기 및 전체 기간 동안 구역발작 증상을 예방하는 데 나타낸 약물의 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.

첫 번째 시험의 경우 ‘아킨제오’ 복용群은 급성기, 지연기 및 전체 기간 동안 구토 증상이 전혀 수반되지 않았거나 구역 증상으로 인한 응급약물을 필요로 하지 않았던 것으로 나타난 피험자들의 비율이 각각 98.5%, 90.4% 및 89.6%에 달했음이 눈에 띄었다.

반면 경구용 팔로노세트론 단독복용群의 경우에는 이 수치가 각각 89.7%, 80.1% 및 76.5%로 나타나 ‘아킨제오’ 복용群에 미치지 못했다. 두 번째 시험에서도 첫 번째 시험과 대동소이한 수준의 결과가 도출됐다.

‘아킨제오’ 복용群에서 수반된 부작용은 두통, 무력증, 피로감, 소화불량 및 변비 정도가 일부에서 나타난 것으로 파악됐다.

한편 ‘아킨제오’는 에자이社가 스위스 헬진 헬스케어 S.A.社(Helsinn)로부터 라이센스권을 확보해 제조 및 공급을 맡게 된다.