美, 제네릭 덕분 지난해 2,390억弗 비용절감

제네릭 조제건수 점유도 法 제정 前 18%서 86%로

“레이건 대통령이 지금으로부터 30년 전 오늘 ‘의약품 가격경쟁 및 특허존속기간의 회복에 관한 법안’에 서명할 당시에는 이 법이 의료계를 완전히 뒤바꿔 놓을 것이라고는 아무도 상상하지 못했다.”

미국 버지니아州 알링턴에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)의 랄프 G. 니스 회장이 24일 내놓은 발표문의 서두이다.

여기서 언급된 ‘의약품 가격경쟁 및 특허존속기간의 회복에 관한 법’이란 흔히 ‘제네릭 진흥법’ 또는 ‘해치-왁스먼法’(Hatch-Waxman Act)으로 불리는 법을 지칭한 것이다.

법 제정 30주년을 맞아 공개한 발표문에서 니스 회장은 “이처럼 획기적인 내용을 담은 ‘해치-왁스먼法’이 제정됨에 따라 안전하고 가격이 저렴한 제네릭 제품들이 대거 시장에 선을 보이면서 의료의 새로운 틀이 형성될 수 있었고, 덕분에 수많은 사람들의 삶이 향상될 수 있었음을 우리는 익히 알고 있다”고 단언했다.

니스 회장은 “1984년 당시 이 법을 가장 열렬히 지지했던 사람들이 내놓은 예측조차 현재의 관점에서 보면 불충분하기 이를 데 없다”는 말로 ‘해치-왁스먼法’이 당초 예상을 훨씬 웃도는 성공을 거두어 왔음을 우회표현했다.

예를 들면 당시 지지자들은 새 법이 통과되면 10억 달러의 비용절감이 가능할 것으로 봤지만, IMS 헬스社 산하 의료정보과학연구소(IHI)의 자료를 보면 2013년 한해 동안에만 제네릭 덕분에 2,390억 달러의 비용이 절감된 것으로 나타났음을 니스 회장은 상기시켰다.

IHI의 자료는 아울러 미국인들의 의료비가 국가예산의 지속가능성을 위협하고 있는 현실에서 제네릭 제품들로 인해 최근 10년 동안 총 1조4,600억 달러가 절감된 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.

그럼에도 불구, 니스 회장은 비용절감 효과가 ‘해치-왁스먼法’ 덕분에 가능했던 놀라운 성취기록에서 지극히 일부분을 차지할 뿐이라는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 이 법의 목표는 두가지였기 때문이라는 것이다.

그 중 하나는 신약개발을 촉진해 가격이 저렴한 제네릭 제품들간의 경쟁을 촉발시킴으로써 비용절감을 유도한 것인데, 이를 위해 제네릭 업계는 일관되고 엄격한 기준을 만들어 그들이 내놓은 제품들이 브랜드-네임 제품들과 동등성을 확보하고 있음을 입증해 왔다는 점이라고 언급했다.

다른 하나는 ‘해치-왁스먼法’이 브랜드-네임 제품들의 특허보호기간 연장을 견인하기도 했다는 사실이라고 지적했다.

따라서 30년이 지난 현재의 시점에서 보면 ‘해치-왁스먼法’은 제네릭 업계와 브랜드 업계 모두에 믿기 어려울 만큼 커다란 성공을 안겨준 셈이라고 니스 회장은 풀이했다.

이 같은 분석을 뒷받침하고자 니스 회장은 ‘해치-왁스먼法’이 제정되기 전에는 18%에 불과했던 제네릭의 전체 조제건수 점유도가 2013년에는 86%로 급상승했지만, 동시에 같은 기간 동안 브랜드 업계도 다수의 획기적인 신약들을 선보이면서 일찍이 경험하지 못했던 번성을 누렸다고 피력했다.

니스 회장은 또 ‘해치-왁스먼法’이 제정된 이래 총 1,200여개에 달하는 안전하고 브랜드-네임 제품에 비해 가격이 저렴한 제네릭이 만들어졌는데, 이로 인해 가장 큰 수혜를 입은 이들은 다름아닌 환자와 납세자들이라고 말했다.

미국인들이 과거 어느 때보다 많고 획기적인 신약들에 대한 접근성을 보장받고 있고, 동시에 매년 수 십억 달러에 달하는 비용절감 효과까지 향유하고 있는 팩트에 미루어 보면 ‘해치-왁스먼法’이야말로 오늘날의 제네릭업계를 이끈 초석 이상의 의미를 함축하고 있고, 민주당과 공화당이 양당공조로 법을 제정하면서 거둔 주목할 만한 승리라는 것이다.

끝으로 니스 회장은 글로벌 마켓의 성장과 급여적용 폭의 확대, 인구 전반의 고령화 등을 감안할 때 제네릭 업계의 미래가 이보다 더 밝을 수 없다고 할 수 있을 것이라며 속내를 내비쳤다.

더욱이 바이오시밀러라는 차세대 신개척지에도 기대감이 쏠리고 있다고 언급한 니스 회장은 약국 경영관리‧서비스 전문업체 익스프레스 스크립츠社(Express Scripts)의 자료를 인용하면서 “현재 미국에서 가장 유망한 11개 바이오시밀러 제품들이 발매되어 나올 경우 앞으로 10년 동안 총 2,500억 달러의 비용절감이 가능케 될 것”이라고 전망했다.

따라서 ‘해치-왁스먼法’의 정신을 계승해야 할 것이라며 주의를 환시킨 니스 회장은 경쟁과 접근성 사이의 균형을 도모함으로써 시장에 혁신을 가져오고, 환자들에게 질과 안전성이 보장된 선택을 가능케 하고, 혁신을 고취시킬 수 있어야 할 것이라고 결론지었다.