FDA, 암젠 심부전 신약 ‘프로코라란’ 신속심사

세르비에와 제휴 美 발매권 확보..6개월 내 승인 기대

암젠社는 새로운 만성 심부전 치료제로 허가를 신청했던 약물인 이바브라딘(ivabradine)을 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 27일 공표했다.

FDA가 이바브라딘을 신속심사 대상으로 지정한 것은 현재 전 세계 심부전 환자 수가 2,600만명에 달하는 데다 미국 내 환자 수만도 약 510만명에 이르는 것으로 추정되는 현실과 무관치 않은 것으로 보인다.

이바브라딘이라면 유럽시장에서 ‘프로코라란’(Procoralan)이라는 이름의 안정형 협심증 및 만성 심부전 치료제로 발매되고 있는 약물이다.

암젠측은 지난해 7월 프랑스 제약기업 세르비에社(Servier)와 심혈관계 치료제 부문을 강화하기 위한 포석의 제휴계약을 체결하면서 이바브라단에 대한 미국시장 마케팅권을 확보한 바 있다.

이바브라딘은 심장박동을 위한 전기자극을 일으키는 부위인 동방결절(洞房結節)에서 ‘If 채널’을 억제하는 경구용 If 저해제의 일종이다. 심장수축이나 심실 재분극에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 심장박동수를 늦추는 작용기전을 지니고 있는 약물이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “FDA가 이바브라딘을 신속심사 대상으로 지정한 것은 만성 심부전이 중증증상의 일종이어서 현재 치료제들이 존재함에도 불구하고 높은 재입원률과 좋지 않은 예후를 보이고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

이에 따라 이바브라딘이 허가를 취득하면 중상개선에 괄목할 만한 효능을 발휘하면서 기존의 표준요법제들을 제치고 크게 각광받는 약물로 자리매김할 개연성이 다분해 보인다고 하퍼 부회장은 추측했다.

암젠측에 따르면 이바브라딘의 허가신청은 좌심실 기능저하 및 분당 심장박동수 70회 이상을 나타내는 동율동(洞律動) 환자 6,500여명을 대상으로 다기관 무작위 분류 이중맹검법 플라시보 대조방식으로 진행되었던 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험은 환자들에게 베타차단제를 포함한 기존의 표준요법제들 이외에 이바브라딘을 복용토록 하면서 플라시보 대조群과 비교평가하면서 진행됐다.

한편 ‘신속심사’ 지정은 중증질환을 치료하는 약물이어서 허가를 취득하면 기존의 치료제들에 비해 해당 중증증상을 치료, 진단 또는 예방하는 데 있어 효능 및 안전성 측면에서 괄목할 만한 향상이 가능할 것이라 기대되는 경우에 한해 제한적으로 이루어지고 있다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 신약후보물질들의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 허가신청을 접수한 이후 6개월 이내에 도출되는 것이 통례이다.

더욱이 이바브라딘은 지난 4월 ‘패스트 트랙’(fast track) 심사대상으로도 지정된 상태이다. ‘패스트 트랙’은 중증증상을 치료하는 약물인 데다 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 질환을 대상으로 할 경우 개발 및 심사절차를 신속하게 진행할 수 있도록 하기 위해 도입된 제도이다.

‘패스트 트랙’ 대상으로 지정된 신약후보물질들은 완벽한 허가신청 자료를 제출하기 전에 관련자료의 부분제출이 가능하다.

심부전은 미국에서 55세 이상 의료보장(Medicare) 적용 대상자들의 재입원률을 높이는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 또한 미국 내 심부전 환자들 가운데 50% 가량이 진단 후 5년 이내에 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이 때문에 오는 2030년에 이르면 심부전 환자 수가 2013년에 비해 25% 증가할 것으로 추정되고 있다.

치료의 예후가 좋지 못한 편이라는 점은 차치하더라도 이미 다양한 표준요법제들이 사용되고 있는 현실을 무색케 하는 통계치들인 셈이다.