베링거 복합 COPD 치료제 FDA 심사절차 착수

장기 유지요법제 용도 티오트로피움+올로다테롤

베링거 인겔하임社는 티오트로피움과 올로다테롤(olodaterol)의 복합제 타입 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제에 대한 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 19일 공표했다.

이날 공표된 내용은 티오트로피움 및 올로다테롤의 복합제에 대한 FDA의 허가 심사절차가 본격적으로 착수될 것임을 의미하는 것이다.

허가신청이 이루어진 티오트로피움 및 올로다테롤 복합제의 적응증은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들에게서 기도폐쇄 증상을 치료하기 위해 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하는 유지요법제 용도이다.

다만 COPD 증상의 급성악화 및 천식 치료 적응증은 베링거측이 허가를 신청했던 내용에 포함되어 있지 않다.

복합제에 포함된 올로다테롤은 지난달 31일 ‘스트리베르디 레스피맷’(Striverdi Respimat)이라는 제품명으로 FDA의 허가관문을 통과했던 신약이다.

티오트로피움 및 올로다테롤 복합제는 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 티오트포리움과 장기지속형 베타촉진제(LABA) 올로다테롤을 흡입기 ‘레스피맷’을 사용해 1일 1회 복용하는 치료제이다.

지난달 초 유럽에서도 허가신청서가 제출된 상태이다.

‘레스피맷’은 추진제(propellant)를 사용하지 않는 방식이어서 느린 속도로 연무(煙霧) 형태의 분무제가 분사되도록 설계된 흡입기이다.

티오트로피움의 경우 ‘스피리바 핸디핼러’(Spiriva HandiHaler)라는 이름의 단독요법제로 발매되고 있는 스테디셀러 약물이다.

베링거 인겔하임社의 자빈 루이크 의학‧법무 담당부회장은 “티오트로피움 및 올로다테롤 복합제의 허가신청이 FDA에 의해 접수된 것은 중요한 의미를 부여할 수 있는 일”이라며 “덕분에 COPD 치료제 분야에서 우리가 지속적으로 기울이고 있는 노력에도 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 베링거측은 52주 동안 진행되면서 티오트로피움 및 올로다테롤 복합제가 폐 기능에 장기적으로 미친 영향을 평가했던 2건의 시험사례들과 6주 동안 진행되어 티오트로피움 및 올로다테롤 복합제가 24시간 지속 기관지 확장제로 발휘한 효과에 초점을 맞췄던 1건의 시험사례 등 3건의 임상 3상 시험들로부터 도출된 결과를 근거로 복합제의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이들 3건의 시험사례들은 세계 각국에서 강도(强度)가 다양한 7,000명 이상의 COPD 환자들을 대상으로 티오트로피움 및 올로다테롤 복합제의 효능을 평가하기 위해 진행된 대규모 임상 3상 시험 프로그램의 일부이다.