AZ “美 법무부 ‘브릴린타’ 임상시험 조사종결”

지난해 10월 CID 통보..차후 추가조치는 없을 듯

지금 ‘그리스 신화’를 들먹이려는 것이 아니다!

아스트라제네카社가 항응고제 ‘브릴린타’(타이카그렐로)의 효과를 입증하기 위해 진행했던 임상시험인 ‘PLATO 시험’과 관련, 미국 법무부로부터 조사를 종결했음을 통보받았다고 19일 공개했다.

따라서 미국 법무부가 추가적인 조치를 강구하는 일은 없을 것이라는 설명이다.

이에 앞서 아스트라제네카는 지난해 10월 21일 미국 법무부로부터 ‘PLATO 시험’과 관련해 추가적인 자료와 정보를 제출토록 하라는 내용의 강제 자료요청(CID; civil investigative demand) 통보를 받은 바 있다.

‘브릴린타’는 지난 2012년 특허만료에 직면한 블록버스터 드럭 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 후속약물로 기대를 모아왔던 제품이다. 올해 1/4분기의 경우 2억1,600만 달러의 매출실적을 기록했었다.

바로 이 ‘브릴린타’의 효과를 ‘플라빅스’와 직접적으로 비교분석한 임상시험 사례가 ‘PLATO 시험’이다. 시험사례의 이니셜은 고대 그리스 철학자 플라톤의 영어식 표기인 PLATO(A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes)에서 따온 것이었다.

이 시험은 43개국에서 총 1만8,624명의 급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관계 원인으로 인한 사망 등이 발생한 실태, 그리고 초회발생까지 소요된 시간 등을 비교평가하면서 진행됐었다.

아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “추가적인 조치를 단행하지 않기로 한 미국 법무부의 결정을 환영한다”며 “우리는 ‘PLATO 시험’의 진실성(integrity)에 대해 항상 확고한 믿음을 가져왔을 뿐 아니라 ‘브릴린타’가 지구촌 급성 관상동맥 증후군 환자들에게 뛰어난 약효를 발휘하고 있다는 사실에 자부심을 갖고 있을 정도”라고 말했다.

그는 또 아스트라제네카의 성장발판 가운데 하나로 손꼽히는 중요한 제품인 ‘브릴린타’가 내재된 잠재력을 100% 표출할 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 아스트라제네카는 최근 ‘SOCRATES 시험’ 및 ‘THEMIS 시험’에 착수했음을 공표했었다.

‘SOCRATES 시험’은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈박작 환자들에게 ‘브릴린타’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 착수된 시험사례이다. ‘THEMIS 시험’의 경우 2형 당뇨병 및 관상동맥 죽상경화증 환자들이 시험대상이다. ‘테미스’는 그리스 신화에 등장하는 정의‧질서의 여신을 말한다.

이들 시험은 총 80,000명 이상의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 아스트라제네카가 회사 역사상 최대 규모로 설계한 임상시험 프로그램인 ‘PARTHENON 시험’의 일부이다.

‘PARTHENON 시험’ 프로그램 가운데는 말초동맥질환 환자들을 대상으로 최근 피험자 충원을 마친 ‘EUCLID 시험’과 함께 ‘브릴린타’가 심근경색 발생전력이 있는 환자들에게서 재발을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 ‘PEGASUS 시험’도 포함되어 있다.

‘PEGASUS 시험’의 결과는 내년 1/4분기 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

한편 ‘브릴린타’는 지난 2011년 7월 급성 관상동맥 증후군 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했던 제품이다. 그 후 ‘브릴린타’는 전 세계 100여개국에서 잇따라 허가를 취득했으며, 세계 각국에서 11개 주요 급성 관상동맥 증후군 치료 가이드라인에 포함됐다.

‘브릴린타’가 “뛰어난”(brilliant) 항응고제로 새삼 존재감을 발산하고 있는 듯하다.