화이자, 유방암 신약 팔보시클립 FDA 허가신청

무진행 생존기간 2배..‘획기적 치료제’ 지정 거친 기대주

화이자社가 새로운 경구용 유방암 치료제 기대주 팔보시클립(palbociclib)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 18일 공표했다.

이날 화이자는 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 여성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들에게 ‘페마라’(레트로졸)과 병용하는 요법제로 팔보시클립의 허가를 신청했다고 설명했다.

화이자는 팔보시클립과 ‘페마라’를 병용한 그룹을 ‘페마라’ 단독복용群과 비교하면서 무진행 생존기간(PFS)을 비교분석하는 방식으로 진행되었던 임상 2상 ‘PALOMA-1시험’ 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것이다.

특히 팔보시클립은 지난해 4월 FDA로부터 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 유방암 환자들을 위한 1차 전신요법제 용도의 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있는 기대주이다.

‘획기적 치료제’ 지정은 ‘PALOMA-1 시험’의 중간평가 결과에 근거를 두고 이루어진 것이었다.

FDA는 팔보시클립과 관련해 제출된 허가신청서에 대한 접수 여부를 앞으로 60일 동안 진행할 예정이다.

화이자社 항암제 사업부의 게리 니콜슨 사장은 “오늘 허가신청서 제출을 마친 것은 화이자 뿐 아니라 팔보시클립에도 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “팔보시클립이 진행성 유방암 환자들에게 유망한 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

팔보시클립은 선택적 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4 및 6 저해제로 세포주기의 조절을 회복할 수 있도록 하면서 종양세포의 증식을 차단하는 기전의 경구용 표적요법제이다.

세포주기에 대한 조절력을 잃고 CDK 4 및 6가 과잉활성을 띄게 되면 세포증식을 통제할 수 없는 상황으로 진행되게 된다.

팔보시클립은 전임상 시험에서 CDK 4 및 6의 활성을 저해해 암세포들이 세포주기 중 ‘G1기’(세포분열이 끝나고 S기가 시작하기 전까지의 단계)에서 ‘S기’(염색체가 2배가 되는 단계)로 이행되지 못하도록 차단해 세포성장과 DNA 복제를 억제하는 효과가 입증된 바 있다.

이에 따라 임상 2상에서 팔보시클립과 ‘페마라’를 병용한 그룹은 무진행 생존기간이 20.2개월에 달해 ‘페마라’ 단독복용群의 10.2개월을 2배 가까이 상회했다는 고무적인 결론이 도출됐었다.