J&J ‘인보카나’+메트포르민 복합제 FDA 승인

복용 편의성 제고 환자들에 각광 기대 ‘인보카메트’

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬스社는 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)과 염산염 메트포르민의 복합제인 ‘인보카메트’(Invokamet)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

‘인보카메트’는 미국 최초의 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제로 발매된 ‘인보카나’와 2형 당뇨병 초기에 가장 빈도높게 처방되고 있는 스테디셀러 약물인 메트포르민을 복합한 제품이다.

특히 미국에서 SGLT2 저해제와 메트포르민을 복합한 제품이 허가를 취득한 것은 ‘인보카메트’가 처음이다.

이와 관련, ‘인보카나’는 지난해 3월 FDA의 허가를 취득한 이래 미국 내 내분비 전문의사들에게서 가장 빈도높게 처방되고 있는 인슐린外 2형 당뇨병 치료용 단일제의 자리에 오른 제품이다.

EU 집행위원회의 경우 이에 앞서 지난 4월말 ‘보카나메트’(Vokanamet)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다. 하지만 미국에서는 지난해 12월 FDA로부터 허가신청이 반려되면서 평탄하지 못한 행로를 거친 끝에 이번에 마침내 허가관문을 통과했다.

오리건州 시스터스에 본부를 둔 비영리 당뇨병 치료 진흥기관 ‘다이어비티즈 네이션’(Diabetes Nation)의 리차드 아길라 의학이사는 “2개의 상호보완적인 약물을 하나의 정제로 복합한 ‘인보카메트’가 2형 당뇨병 관리에 효과적임이 입증됐다”며 “이것은 카나글리플로진이 신장에서 작용해 소변을 통해 포도당 배출을 촉진하는 동시에 메트포르민이 간 내부에서 포도당의 생성량을 감소시켜 인슐린에 대한 인체의 반응을 개선해 주기 때문”이라고 설명했다.

‘인보카메트’는 ‘인보카나’ 또는 메트포르민을 단독 복용했을 때 충분한 수준의 증상조절이 어렵거나, 이미 ‘인보카나’ 및 메트포르민을 개별적으로 복용해 왔던 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제 적응증으로 허가를 취득했다.

하지만 ‘인보카메트’는 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자들에게는 사용되어선 안된다.

‘인보카메트’는 카나글리플로진 50mg 또는 150mg을 메트포르민 500mg 또는 1,000mg과 복합한 제형으로 발매가 이루어질 예정이다. 권고 복용횟수는 1일 2회이다.

아울러 ‘인보카메트’의 처방정보에는 메트포르민 축적으로 인해 드물지만 중증의 유산산증(乳酸酸症)이 수반될 수 있음을 유념토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되게 된다.

얀센 파마슈티컬스社의 지미 렌 의무(醫務) 담당이사는 “앞서 발매된 ‘인보카나’와 마찬가지로 ‘인보카메트’가 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 낮추면서 체중감소와 수축기 혈압강하 효과까지 발휘하는 경구요법제로 각광받을 수 있을 것”이라며 “따라서 ‘인보카메트’가 발매되면 의사들은 개별환자들의 니즈에 부응하는 맞춤 요법제이자 복용횟수를 감소시킬 수 있는 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 강조했다.