베링거 새 COPD 치료제 FDA 승인관문 통과

장기지속형 LABA ‘스트리베르디 레스피맷’ 기대감

베링거 인겔하임社는 자사의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스트리베르디 레스피맷’(Striverdi Respimat; 올로다테롤) 흡입 분무제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 31일 공표했다.

이에 따라 ‘스트리베르디 레스피맷’은 기도폐쇄 증상을 동반한 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들을 위한 신약으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘스트리베르디 레스피맷’은 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용할 수 있는 제품이다.

지난해 1월 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 찬성 15표‧반대 1표로 허가권고를 결정한 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 2국의 커티스 로젠브로 국장은 “이처럼 새로운 장기지속형 유지요법제가 미국에만 수 백만명에 달하는 COPD 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 추가될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

‘스트리베르디 레스피맷’은 폐에서 기도 주위의 근육들로 하여금 이완상태를 유지해 제 증상을 예방하는 기전의 장기지속형 베타 아드레날린 촉진제(LABA)이다. 효능 및 안전성의 경우 총 3,104명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 평가를 거쳤다.

그 결과 ‘스트리베르디 레스피맷’을 복용한 환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 유의할 만한 수준의 폐 기능 개선이 눈에 띄었다.

다만 ‘스트리베르디 레스피맷’은 장기지속형 베타 아드레날린 촉진제들이 천식과 관련한 사망 위험성을 증가시킬 수 있음을 언급한 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입한 가운데 발매가 이루어져야 한다.

이와 함께 천식 환자들에 대해 ‘스트리베르디 레스피맷’이 나타낼 수 있는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 못했을 뿐 아니라 이번에 허가를 취득한 적응증에도 천식 증상은 포함되지 않았다.

급성 기관지 경련 등과 같은 돌발성 호흡곤란 증상을 치료하기 위한 응급요법제로 사용되어서도 안된다.

FDA는 ‘스트리베르디 레스피맷’이 COPD 증상이 갑작스럽게 악화된 환자들에게 사용될 수 없고, 기도위축 및 폐쇄(역리 기관지 경련) 및 심혈관계 제 증상 등의 부작용을 수반할 수 있을 것이라고 언급했다.

임상시험에서 가장 빈도높게 나타난 ‘스트리베르디 레스피맷’의 부작용은 비인두염(콧물), 상기도 감염증, 기관지염, 기침, 요로감염증, 현훈, 발진, 설사, 요통 및 관절통 등이었다.