아스텔라스 진균감염증 치료제 심사 “빨리빨리”

이사부코나졸, 허가 취득時 독점발매기간 5년 연장

아스텔라스社는 이사부코나졸(isavuconazole)이 FDA로부터 치명적인 진균감염증의 일종인 침습성 칸디다증 치료를 위한 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP; Qualified Infectious Disease Product)로 지정받았다고 16일 공표했다.

FDA에 의해 QIDP로 지정되면 신속심사 절차를 밟을 수 있을 뿐 아니라 독점발매기간을 5년 연장받는 인센티브까지 보장받게 된다.

그러고 보면 지난달 말 국내 제약기업 동아ST가 FDA로부터 허가를 취득했던 항생제 ‘시벡스트로’(Sivextro; 인산염 테디졸리드)의 경우에도 2013년 QIDP로 지정된 바 있다.

이사부코나졸은 아스텔라스社가 스위스 제약기업 바질레아 파마슈티카 인터내셔널社(Basilea)와 공동개발을 진행한 항감염제 신약후보물질이다.

아스텔라스측은 이사부코나졸이 이에 앞서 침습성 아스페르길루스증 및 침습성 털곰팡이증과 관련해서도 QIDP로 지정받은 바 있다고 설명했다. QIDP는 지난 2012년 제정된 ‘FDA 안전성‧혁신법’의 일부로 도입되었던 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 근거를 두고 있다.

아스텔라스社 항감염제 부문의 버니 자이허 부사장은 “QIDP로 지정된 것은 중증 진균감염증을 치료하는 제품의 필요성이 환자 및 가족들에게 얼마나 중요하고 시급한 현안인지를 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

한편 이사부코나졸은 치명적인 중증 침습성 진균감염증을 치료하기 위해 1일 1회 정맥 내 투여하거나 경구복용하는 광범위 항감염제로 개발이 진행되어 왔던 기대주이다. 이사부코나졸은 프로드럭 황산염 이사부코나조니움(isavuconazonium sulfate)의 활성성분(active moiety)이다.

실험실 연구 및 생체시험에서 이사부코나졸은 카디다種을 비롯한 각종 효모균과 아스페르길루스種 등의 곰팡이류에 광범위한 항진균 효과를 나타냈을 뿐 아니라 최근 빈도높게 발생하고 있는 각종 털곰팡이증에도 억제력을 발휘할 것임이 입증된 바 있다.

한 예로 침습성 아스페르길루스증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 이사부코나졸은 42일째 시점에서 평가한 총 사망률을 기준으로 할 때 ‘브이펜드’(보리코나졸)에 비견할 만한 효과를 나타낸 것으로 분석됐다.

게다가 이사부코나졸은 간‧담도계, 피부 및 안구장애 증상 등의 부작용을 수반한 비율이 ‘브이펜드’ 투여群에 비해 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 아울러 이사부코나졸 및 ‘브이펜드’ 투여群에서 공통적으로 가장 빈도높게 수반된 부작용은 구역, 구토, 발열 및 설사 등이었다.