FDA, 테바 알부테롤 건조분말 흡입기 심사착수

최초 호흡 작동식 응급 흡입기 자리매김 기대

천식 환자들을 위한 새로운 흡입기 제품에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수된다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사가 개발한 알부테롤 다회용(multi-dose) 건조분말 흡입기의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 14일 공표했다.

이 알부테롤 다회용 건조분말 흡입기는 12세 이상자들에게서 기관지 경련을 치료 또는 예방하고, 같은 연령대에서 운동 유발 기관지 경련을 예방하는 용도의 신제품으로 허가신청서가 제출됐었다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社 글로벌 호흡기계 R&D 부문의 투샤 샤흐 부사장은 “알부테롤 다회용 건조분말 흡입기의 허가신청이 FDA에 의해 받아들여진 것을 환영해마지 않는다”며 “이 제품이 허가를 취득할 경우 천식 환자들을 위한 최초의 호흡 작동식(breath-actuated) 건조분말 대증(對症)‧응급 흡입기로 자리매김할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 알부테롤 다회용 건조분말 흡입기로 건조분말제 분야의 혁신을 선도하고 아직까지 충족되지 못한 니즈에 부응하는 데 일조하는 일은 현재 천식 환자용 응급 흡입기 분야의 마켓리더 업체인 테바가 바라마지 않는 바이기도 하다고 덧붙였다.

FDA는 12세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자 또는 운동 유발 기관지 경련 환자들을 대상으로 알부테롤 다회용 건조분말 흡입기의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 8건의 임상시험 결과들에 주목하고 이번에 허가신청서를 접수한 것으로 풀이되고 있다.

알부테롤 다회용 건조분말 흡입기의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출시점은 내년 3월경이 될 것으로 보인다.