日, 로슈 진행성 폐암 치료제 세계 최초 승인

ALK 양성 비소세포 폐암 치료제 알렉티닙

로슈社는 일본 후생노동성이 자사의 새로운 경구용 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)을 승인했다고 4일 공표했다.

역형성 림프종 인산화효소 융합 유전자 양성(ALK+) 비소세포 폐암 치료제인 알렉티닙이 허가를 취득한 것은 일본이 처음이다.

알렉티닙은 쥬가이社 카마쿠라 연구소팀에 의해 개발된 경구용 폐암 치료제이다.

일본 후생노동성은 진행성, 재발성 또는 수술을 통해 완전절제가 불가능한 환자들을 대상으로 자국 내 13개 의료기관에서 진행되었던 임상 1상 및 2상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

이 중 임상 1상 시험은 알렉티닙 300mg을 1일 2회 복용토록 하면서 진행되었던 연구사례이다.

특히 임상 2상 시험의 경우 피험자들 가운데 알렉티닙에 반응을 나타낸 비율이 93.5%에 달했을 뿐 아니라 12개월째 시점에 도달했을 때 무진행(PFS) 비율 또한 83%에 이르러 주목됐다.

이와 함께 약물치료로 인해 사망한 사례가 전무했으며, 암이 4기 이상으로 진행되었거나 중증 부작용이 발생한 케이스 또한 관찰되지 않았다.

로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 개발담당사장은 “역형성 림프종 인산화효소 양성 폐암을 표적으로 작용하는 항암제인 알렉티닙이 일본에서 허가를 취득한 것은 환자들에게 매우 고무적인 뉴스라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

더욱이 알렉티닙은 초기시험 결과에 미루어 봤을 때 종양이 뇌로 전이된 환자들에게도 작용한 것으로 나타났다며 높은 기대감을 표시했다. 뇌는 기존의 치료제들이 도달하는 데 큰 어려움에 직면해 있는 부위이기 때문이라는 것.

이날 로슈측은 알렉티닙이 올해 안으로 일본시장에서 발매가 가능할 것으로 전망했다.

알렉티닙은 아울러 지난해 6월 FDA에 의해 ‘잴코리’(크리조티닙)로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 진행된 역형성 림프종 인산화효소 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

한편 로슈는 알렉티닙의 임상적 가치에 대한 정보를 추가로 확보하기 위한 일련의 글로벌 임상시험을 현재 진행 중이다. 치료전력이 없는 환자들까지 포함한 가운데 진행된 이 시험에서 도출된 결과들은 차후 미국과 유럽에서 허가를 신청할 때 포함되어 제출되도록 한다는 것이 로슈측의 복안이다.