글락소 ‘아제라’ 백혈병 1차 선택약 EU 승인

치료전력 없는 환자들에 클로람부실 등과 병용투여

글락소스미스클라인社는 자사의 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘아제라’(Arzerra; 오파투뮤맙)에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 EU 집행위원회가 승인했다고 3일 공표했다.

이날 덴마크 생명공학기업 젠맙社(Genmab A/S)와 공동으로 내놓은 발표문에 따르면 EU 집행위는 치료전력이 없거나 플루다라빈(fludarabine) 기반요법이 적합하지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘아제라’를 클로람부실(chlorambucil) 또는 벤다무스틴(bendamustine)과 병용투여하는 1차 선택약 용도로도 사용할 수 있도록 허가했다.

양사는 지난해 10월 ‘아제라’의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했었다.

글락소스미스클라인社 항암제 부문의 파올로 파올레티 사장은 “오늘 EU 집행위가 ‘아제라’의 1차 선택약 용도를 승인키로 결정함에 따라 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 데다 의사들 또한 클로람부실 또는 벤다무스틴 등 보조요법제를 상황에 따라 유연하게 선택할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

젠맙社의 얀 판 데 빈켈 회장은 “유럽에서 ‘아제라’를 다른 2종의 알킬화제들과 병용할 수 있도록 하는 1차 선택약 용도가 승인받은 것을 환영해마지 않는다”며 “앞으로 수 개월 이내에 새로운 용도로도 ‘아제라’가 성공적인 유럽시장 공략에 나설 수 있도록 힘쓸 것”이라고 밝혔다. 그는 또 ‘아제라’가 차후 세계 각국에서도 적응증 추가를 성취할 수 있기를 희망한다고 덧붙였다.

한편 EU 집행위는 플루다라빈 기반요법이 적합하지 않은 것으로 사료되는 만성 림프구성 백혈병 환자 447명을 대상으로 ‘아제라’를 클로람부실과 병용투여하거나 클로람부실을 단독투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘아제라’와 클로람부실을 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 22.4개월에 달해 클로람부실 단독투여群의 13.1개월에 비해 71%나 연장된 것으로 입증됐다.

치료전력이 없고 플루다라빈 기반요법이 적절치 않은 것으로 사료되는 44명의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘아제라’를 벤다무스틴과 병용투여한 결과 전체 반응률(ORR)이 95%에 달한 데다 완전관해율(CR) 또한 43%에 이른 것으로 나타난 임상 2상 시험결과 또한 적응증 추가를 심사하는 과정에서 반영됐다.

유럽에서 만성 림프구성 백혈병은 매년 1만1,019명 안팎의 환자들이 발생하고 있는 형편이다. 성인들에게서 가장 빈도높게 발생하는 백혈병으로 알려져 있다.