베링거 폐 섬유증 신약 FDA도 신속심사 결정

닌테다닙, 아직껏 치료제 부재 발빠른 승인 기대

베링거 인겔하임社는 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제 닌테다닙(nintedanib)의 허가신청서가 FDA에 접수되면서 ‘신속심사’(Priority Review) 대상으로 지정받았다고 2일 공표했다.

닌테다닙은 이에 앞서 지난달 초 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터도 허가신청이 접수되면서 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.

특발성 폐 섬유증은 드물게 발생하지만 빠르게 진행되는 데다 치명적일 수 있는 폐질환의 일종이다. 현재 미국 내 환자 수가 13만2,000여명에 달하는 것으로 알려져 있다.

그럼에도 불구, 현재까지 FDA의 허가관문을 통과한 특발성 폐 섬유증 치료제는 전무했던 형편이다.

베링거 인겔하임社의 툰데 오툴라나 임상개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “중증질환인 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 특발성 폐 섬유증 치료제인 닌테다닙의 허가 검토절차에 고무적이고 중대한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 신속심사 대상 지정의 의의를 설명했다.

이에 따라 닌테다닙이 허가를 취득하면 아직까지 허가받은 치료제가 부재했던 이 진행성 질환을 안고 살아가고 있는 미국 내 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라며 오툴라나 부회장은 기대감을 감추지 않았다. 아울러 허가 검토절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

FDA는 허가를 취득해 사용될 경우 중증질환들을 치료하는 데 발휘할 효능 및 안전성의 유의성이 기존의 표준요법제들에 비해 훨씬 클 것으로 사료될 때에 한해 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고 있다.

베링거측은 닌테다닙이 특발성 폐 섬유증을 치료하는 데 나타낸 효능과 안전성을 평가한 2건의 글로벌 임상 3상 시험결과를 허가신청서에 첨부했었다.

이 중 한 시험결과의 경우 지난 5월 16~21일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 흉부학회(ATS) 인터내셔널 컨퍼런스에서 공개된 데 이어 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 같은 달 29일자에 ‘특발성 폐 섬유증 치료에 새로운 희망’이라는 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

한편 닌테다닙은 지난 2011년 6월 미국에서 ‘희귀질환 치료제’로 지정됐었다. 뒤이어 2013년 6월에는 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정된 바도 있다.

FDA의 ‘패스트 트랙’ 프로그램은 중증질환을 치료하고 충족되지 못한 의료상의 니즈를 채워줄 신약들의 개발을 촉진하기 위해 시행되고 있는 제도이다.

닌테다닙은 저분자량 티로신 인산화효소 저해제의 일종으로 폐 섬유증이 발병하는 데 관여하는 것으로 알려진 혈관내피세포 성장인자(VEGFR), 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR) 및 혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFR) 등을 표적으로 작용하는 기전을 지니고 있다.