항응고제 ‘엘리퀴스’ 적응증 플러스 EU 권고

심부정맥 혈전증ㆍ폐 색전증 예방 및 치료용도

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 적응증 추가를 지지하는 결정을 내렸다고 27일 공개했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘엘리퀴스’의 새로운 적응증은 성인환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증을 치료하는 용도, 그리고 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증을 예방하는 용도 등이다.

이에 따라 ‘엘리퀴스’의 적응증 추가 여부는 빠른 시일 내에 EU 집행위원회에 의해 판가름날 수 있을 것으로 보인다.

EU 집행위의 결정은 전체 EU 회원국가들과 아이슬란드 및 노르웨이에서 적용된다.

양사는 지난 2007년 4월 항응고제 분야에서 파트너 관계를 구축한 바 있다.

CHMP의 허가권고 결론은 각각 5,395명 및 2,486명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

이 중 한 시험은 치료를 필요로 하는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 충원해 무작위 분류를 거쳐 2,691명의 환자들에게 ‘엘리퀴스’를 복용토록 하고, 나머지 2,704명의 환자들에게는 표준요법을 진행토록 하면서 6개월 동안 진행되었던 케이스이다.

시험목적은 증상성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발률과 샘부정맥 혈전증 및 폐 색전증 관련 사망률을 비교평가하는 데 두어졌다. 안전성 측면에서는 두 그룹의 주요출혈 발생률 비교가 주요한 평가항목이었다.

다른 한 시험의 경우 842명의 환자들에게 ‘엘리퀴스’ 2.5mg, 815명에게 ‘엘리퀴스’ 5mg, 829명에게 플라시보를 각각 복용토록 하면서 6~12개월 동안 진행되었던 사례이다. 이 시험의 피험자들은 치료를 필요로 하는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들이었다.

이 시험 또한 시험목적은 증상 재발률과 총 사망률을 평가하는 데 두어졌고, 주요출혈 발생률도 중요한 평가항목의 하나였다.

현재 ‘엘리퀴스’는 미국, EU, 일본 및 세계 각국에서 비 판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신성 색전증 발생률을 낮추는 용도의 약물로 발매되고 있다. 아울러 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 폐 색전증으로 귀결될 수 있는 심부정맥 혈전증을 예방하는 용도의 약물로 미국, EU 등에서 발매가 이루어지고 있다.