‘글리벡’ ‘수텐’으로 안되는 GIST ‘스티바가’로..

유럽 약물사용자문위, 적응증 추가案 허가권고

바이엘 그룹은 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙)의 위장관 기질종양(GIST) 적응증 추가案에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 27일 공표했다.

‘글리벡’(이매티닙) 및 ‘수텐’(수니티닙)으로 치료를 진행했음에도 불구, 증상의 진행이 지속되었거나 내약성을 나타내지 않았던 절제불가형 또는 전이성 GIST 성인환자들을 위한 치료제로 ‘스티바가’를 사용할 수 있도록 지지했다는 것.

이에 앞서 바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 지난해 9월 초 EMA에 ‘스티바가’의 GIST 적응증 추가 허가신청서를 제출했었다.

‘스티바가’의 GIST 적응증 추가 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결정은 오는 3/4분기 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

현재 ‘스티바가’는 EU 마켓에서 전이성 직장결장암 치료제로 발매되고 있는 항암제이다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 외르크 묄러 글로벌 개발담당사장은 “CHMP가 허가권고 결정을 내림에 따라 드물게 발생하지만 매우 공격적인 암으로 손꼽히는 GIST 치료와 관련해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 경구용 멀티-키나제 저해제의 일종으로 다양한 종양 경로를 표적으로 작용하는 항암제인 ‘스티바가’가 마땅한 다른 치료대안을 찾을 수 없었던 GIST 환자들에게 새로운 치료약물로 각광받을 수 있을 것으로 전망했다.

이와 관련, 묄러 사장은 바이엘이 최고의 난치성(toughest) 암들을 표적으로 겨냥한 가운데 참으로 확연한 차이를 내보일 수 있는 항암제들을 선보이기 위해 각고의 노력을 기울이고 있음을 상기시키기도 했다.

한편 CHMP는 ‘스티바가’ 및 최선의 지지요법(BSC)을 병용핸 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 제고효과가 플라시보 및 BSC를 병행한 그룹에 비해 훨씬 괄목할 만한 수준을 나타낸 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 결론을 도출한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험은 ‘글리벡’ 및 ‘수텐’으로 치료한 전력이 있는 전이성 또는 절제불가형 GIST 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘스티바가’ 및 BSC 병행요법群의 무진행 생존기간이 평균 4.8개월에 달해 플라시보 대조群의 0.9개월을 크게 상회한 데다 연령, 성별, 지역, 치료전력 등과 무관하게 이처럼 유의할 만한 수준의 효과가 변함없이 나타났음이 눈에 띄었다.

‘스티바가’ 및 BSC 병행요법群에서 플라시보 대조群에 비해 빈도높게 수반된 부작용들로는 무기력/피로, 손‧발피부 반응, 손‧발바닥 홍반성 감각이상, 설사, 식욕감퇴 및 음식물 섭취량 감소, 고혈압, 점막염, 언어장애, 감염증, 통증, 체중감소, 위장관계 및 복부통증, 발진, 고열, 구토 등이 관찰됐다.

가장 중증으로 나타난 부작용은 간 독성, 출혈 및 위장관계 천공 등이 꼽혔다.

이 같은 결론이 담긴 임상 3상 시험결과는 지난 2012년 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 의학저널 ‘란셋’誌 같은 해 11월호를 통해 공개된 바 있다.