‘시벡스트로’ 판권 큐비스트 복합제도 신속심사

세프톨로잔+타조박탐 복합제 올해안 최종승인 기대

슈퍼 박테리아 표적 항생제 ‘시벡스트로’(Siuvextro; 인산염 테디졸리드)의 미국‧캐나다 및 유럽시장 판권을 보유한 미국 제약사가 FDA에 제출했던 새로운 항생제 복합제의 허가신청 건이 신속심사 대상으로 지정받아 더욱 주목되고 있다.

매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 항생제 전문 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)는 자사가 FDA에 허가신청서를 제출했던 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제가 신속심사 대상으로 지정받았다고 19일 공표했다.

19일은 ‘시벡스트로’가 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제로 허가를 취득하기 하루 전이다.

세파로스포린 계열의 항생제인 세프톨로잔(ceftolozane)과 베타락탐 분해효소의 일종인 타조박탐(tazobactam)의 복합제는 복잡성 요로감염증(cUTI) 및 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 치료제로 허가신청서가 제출됐었다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과는 오는 12월 21일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

이번 신속심사 지정에 앞서 FDA는 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 따라 지난해 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제에 대해 신속심사 및 우선검토 절차를 밟을 수 있는 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP; Qualified Infectious Disease Product)로 지정했었다.

세프톨로잔 및 타조박탐 복합제가 복잡성 요로감염증과 복잡성 복강 내 감염증을 치료하는 데 발휘할 유망성에 각별히 주목했기 때문.

‘QIDP’로 지정되면 해치-왁스먼法에 따라 5년의 독점발매기간을 추가로 보장받을 수 있게 된다.

이와 관련, 큐비스트 파마슈티컬스측은 올해 하반기 중으로 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출할 예정으로 있다.

큐비스트 파마슈티컬스社의 스티븐 길먼 R&D 담당 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 세프톨로잔 및 타조박탐의 복합제가 빠른 시일 내에 각종 그람음성균 감염증 환자 및 의사들에게 새로운 치료대안으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

세프톨로잔 및 타조박탐 복합제는 아울러 중증 공중보건 현안들에 대응하기 위한 항생제 개발에 전력을 기울이고 있는 큐비스트 파마슈티컬스의 위치를 한층 탄탄히 다져줄 수 있을 것으로 기대해마지 않는다고 길먼 부회장은 덧붙였다.

한편 큐비스트 파마슈티컬스社는 세프톨로잔과 타조박탐의 복합제가 복잡성 요로감염증 및 복잡성 복강 내 감염증에 나타낸 효능을 평가한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 신청한 바 있다.

임상시험에서 세프톨로잔 및 타조박탐 복합제는 복잡성 감염증 환자들에게서 녹농균과 광범위 베타락탐 분해효소(ESBL) 생성 대장균, 폐렴간균 등을 포함해 문제가 있는 그람음성균들에 괄목할 만한 효과를 발휘했음이 눈에 띄었다.