‘란투스’ 개량제형 ‘투제오’ 저혈당 증상 감소

야간 저혈당 31%, 주ㆍ야간 저혈당 14% 떨어져

사노피社가 개발을 진행 중인 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 100U/mL)의 개량제형이 오리지널 제품에 비해 투여기간 동안 저혈당 증상을 수반한 빈도가 일관되게 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 나타났다.

여기서 언급된 개량제형은 ‘U300’이라는 코드네임으로도 알려졌던 ‘투제오'(Toujeo; 인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300U/mL)이다.

사노피측은 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과가 13~17일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리고 있는 제 74차 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션에서 발표되었음을 14일 공표했다.

이와 관련, ‘투제오’는 지난달 27일 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 허가신청서가 접수된 상태이며, FDA에도 허가신청이 이루어진 상태이다.

사노피社 글로벌 당뇨사업부문의 피에르 샹슬 부사장은 “우리의 인슐린 제품 포트폴리오를 확대하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것일 뿐 아니라 장차 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있을 가능성을 방증한 것”이라며 ‘투제오’의 허가신청서가 지난달 EMA에 의해 접수된 의의를 설명했다.

이날 사노피측에 따르면 한 예로 총 2,476명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1~3상 시험에서 ‘투제오’를 투여받은 그룹은 6개월 동안 야간 저혈당 증상 발생빈도가 ‘란투스’ 투여群에 비해 31% 감소한 것으로 나타났다. 아울러 주간 및 심야를 모두 포함한 저혈당 증상 발생빈도 또한 ‘투제오’ 투여群은 ‘란투스’ 대조群에 비해 14% 낮은 수치를 보여 주목됐다.

마찬가지로 임상 3상 시험의 경우 처음 8주 동안 야간 저혈당 증상이 나타난 빈도가 ‘투제오’ 투여群은 ‘란투스’ 투여群에 비해 26% 낮은 수치를 보여 궤를 같이했다. 또한 6개월 동안 주간 및 심야를 모두 포함한 저혈당 증상 발생빈도 역시 ‘투제오’ 투여群은 ‘란투스’ 투여群에 비해 25% 낮았던 것으로 집계됐다.

임상 3상 시험에서 관찰된 부작용을 보면 과민반응 및 주사부위 반응이 ‘투제오’ 투여群에서 각각 6.9%와 3.9%, ‘란투스’ 투여群은 5.7%와 4.8%로 조사되어 대동소이한 수준을 보였다.

‘투제오’의 임상 3상 시험을 총괄했던 이탈리아 페루지아대학 의대의 제레미아 볼리 교수(내분비학)는 “주간이든 야간이든 불문하고 저혈당 증상은 결코 평가절하되어선 안될 것”이라고 지적했다.

특히 인슐린 요법에 새로 착수했거나 다른 약물에서 인슐린 요법제로 대체한 환자들의 경우에는 저혈당 증상의 발생이 더욱 중대한 의미를 갖는 일이라고 볼리 교수는 언급했다.

그 이유에 대해 볼리 교수는 “상당수 환자들이 인슐린 요법에 착수하는 시점에서 민감한 반응을 나타내는 기간을 거치기 마련인데, 이로 인해 저혈당 증상이 나타났을 때 용량을 낮추거나 적절한 수준의 용량 상향조정을 행하지 않는 경우가 다반사로 발생하고 있기 때문”이라고 설명했다.

이처럼 민감한 반응을 나타내는 시기에 저혈당 증상의 발생빈도를 낮추는 일은 당뇨병 증상의 관리를 개선하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 볼리 교수는 덧붙이기도 했다.