비만신약 ‘콘트라브’ FDA 검토기간 또 딜레이

2011년 한차례 연장 이어 오는 9월로 거듭 미뤄져

새로운 비만 치료제 기대주의 하나로 관심을 끌어모으고 있는 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손 서방제)의 승인 여부에 대한 FDA의 검토기간이 또 다시 연장됐다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 FDA가 ‘NB32’에 대한 검토기간 3개월 연장을 통보해 왔다고 11일 공표했다.

이에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 검토결과는 오는 9월 11일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

여기서 ‘NB32’란 바로 비만 치료제 기대주 ‘콘트라브’를 지칭한 것이다.

‘콘트라브’는 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 및 샌디에이고 소재 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 '벨비크‘(Belviq; 로카세린)와 함께 비만 치료제 시장의 판도를 뒤바꿀 기대주로 시선을 집중시켜 왔던 약물이다.

하지만 FDA는 장기복용랄 경우 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 기대 효용성보다 크지 않다는 점이 명확하게 입증되어야 한다며 지난 2011년 1월 한차례 허가신청을 반려한 바 있다.

이와 관련, 오렉시젠 테라퓨틱스는 ‘콘트라브’가 심혈관계에 미칠 영향을 평가하기 위해 진행한 ‘라이트 시험’(Light Study)의 중간평가 결과를 도출한 후 지난해 12월 허가신청서를 재차 제출했었다.

총 8,900여명의 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 ‘라이트 시험’은 ‘콘트라브’를 복용한 과다체중자 및 비만환자들에게서 심혈관계 제 증상이 과도하게 수반될 위험성이 배제될 수 있을 것임을 입증하는 데 목적을 두고 현재도 진행 중인 시험이다.

하지만 FDA는 이번에 허가 검토기간이 재차 연장되어야 할 필요성을 통보하면서 이전에 합의되었던 ‘NB32’의 심혈관계 위험성 평가결과와 관련한 시판 후 의무조항들에 대한 합의가 이루어져야 할 것임을 언급했다고 이날 오렉시젠 테라퓨틱스측은 설명했다.

오렉시젠 테라퓨틱스측은 아울러 재차 제출되었던 허가신청서에 삽입된 내용들과 시판 후 의무조항들에 대한 협의를 진행 중이라고 덧붙였다.

마이클 나라치 회장은 “FDA의 검토과정이 빠른 시일 내에 종결될 수 있도록 뒷받침하기 위해 신속하게 협력을 진행해 나갈 것”이라며 “FDA와 고도의 협력을 진행 중인 것은 상당히 고무적인 대목”이라고 자평했다.

따라서 남은 시판 후 의무조항 문제에 대한 합의가 도출될 수 있을 것으로 확신하고 있음을 나라치 회장은 강조했다.

과연 또 하나의 비만신약 기대주로 시선이 쏠려왔지만, FDA로부터 거듭 “딜레이”를 통보받은 ‘NB32’, 즉 ‘콘트라브’가 “딜레마”에 빠지지 않고 과다체중자 및 비만환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있게 될 것인지 추이를 예의주시해 볼 일이다.

‘콘트라브’가 허가를 취득할 경우 오렉시젠 테라퓨틱스社의 북미시장 파트너인 다케다社가 미국시장 발매를 맡을 예정이다.