식약처 "제약산업, 경제성장 견인하도록 규제 개선"

신제품 개발·국제조화 통한 수츨 지원 등 중장기 의약품 허가정책 제시

제약산업이 경제성장을 견인할 수 있도록 제약기업들의 신제품 개발 등을 가로 막는 각종 규제가 개선된다.

식품의약품안전처는 10일 일산킨텍스에서 '제4회 국제의약품전(KOREA PHARM) 정책설명회를 개최하고 의약품 허가정책 개선 방안 등을 제시했다.

설명회에서 식약처는 △신제품 개발 지원 및 절차적 규제 개선 △의약품 허가제도·운영의 국제조화 △소비자 의약품 안전사용, 부작용 예방조치 강화 등을 중장기 의약품 허가정책 비전을 제시했다.

의약품정책과 이동희 과장은 정책설명회 인사말을 통해 "제약산업이 경제성장을 견인할 수 있도록 규제개혁 및 소비자의 의약품 안전사용 강화를 중점 추진하도록 하겠다"며 "신제품 개발지원, 안전과 무관한 절차적 규제 개선, 국제 조화를 통한 수출지원, 대외 경쟁력을 제고하는 방향을 규제개혁을 추진하도록 하겠다고 강조했다. 

의약품정책과 채규환 사무관은 '의약품 안전관리 주요 정책 추진과제 현황' 발표를 통해 "의료상 반드시 필요하지만 국내에서 생산되지 않아 외국에서 수입되고 있는 고가의 희귀질환 치료용, 공급중단 의약품의 국내 생산을 지원하는 정책을 추진할 방침이다"고 밝혔다.

이와함께 빠르면 2015년부터 의약품 허가 심사와 관련한 임상시험 데이터 등을 전면 추진할 방침이라고 설명했다. 영국 등 외국 일부 국가에서는 업체가 허가 신청시 제출한 모든 임상시험 관련 자료를 제출하고 있는 공개하고 있다는 것이 채규환 사무관의 설명이다.

이날 정책 설명회에서 식약처는 지난 4월말 일법 예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 주요 개정 내용에 대해 참석자들에게 설명하고 질의 응답 시간을 가졌다.

다음은 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 주요 개정 내용이다.

◆신제품 개발 관련 규제 개선
- 물없이 먹는 의약품(구강붕해정 등)을 특수 제형에서 제외해 일반정제로 분류(안전성·유효성 심사 의무대상에서 제외)
- 기구를 이용한 흡입제의 국제적인 안전성·유효성 심사기준 마련
- 체내에서 동일한 작용을 하는 결정수가 다른 주성분의 허가 관리 개선
- 신약의 유도체(에스테르화합물)의 신약분류 제외·허가자료 합리화
- 사용경험이 충분한 일반의약품(신약) 허가자료 제출 합리화
- 복합제 의약품 개발시 비임상자료 제출자료 간소화
- 제조품목 취하후 수입허가 취득시 허가절차 간소화
- 주성분의 규격을  2개이상 복수 인정
- 수출용 의약품 품목허가시 GMP평가 의무화
- 수출용 의약품 별도 허가 부여
- 외국 신약의 국내 허가절차 합리화(가교시험 결정방법 개선)
- 수입의약품 제조·판매 증명서 중 규격지준 의무표시 폐지

◆의약품 허가제도·운영의 국제 조화
- 의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정 개선
- 비교용출시험 시험자료의 신뢰성 보증방안 확보
- 치료영역이 좁은 성분 동등성 관리대상에 추가
- 제네릭의약품 허가신청시 국제공통기술문서(CTD) 제출 의무화

◆소비자 의약품 안전사용 기반 확충
- 안정성 시험을 통해 용기에 기인한 유해물질 비혼입 입증 의무화
- 동물유래 의약품의 제조공장 등 안전성 관리 강화
- 약동학 시험자료의 신뢰성 보증 방안 확보
- 제네릭 의약품 허가시 사용기간 입증 의무화
- 어린이용 의약품 용법·용량 표시제도 개선
- 전문가용 맞춤형 허가정보 제공방안 도입
- 국내에서 임상시험을 실시한 희귀의약품이나 어린이용 용법·용량 추가한 의약품은 재심사기간 부여
- 점안제의 첨가제(보존제) 사용 유무를 고려한 신축적 허가 운영
- 유산규제제 허가시 균종 확인 자료제출 의무화
- 소분 원료의약품의 품질평가 강화
- 파스류의 밀착포 시험 규정 명확화
- 안전성이 입증된 성분의 허가제한 해제