화이자가 버렸던 항생제 FDA 허가관문 통과

듀라타 테라퓨틱스 ‘달반스’ 피부감염증 치료제 승인

달바반신(dalbavancin)은 화이자社가 지난 2005년 9월 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)를 인수할 당시 확보했던 항생제 신약후보물질이다.

하지만 화이자社는 FDA가 추가자료 제출을 주문하자 2008년 9월 세계 각국에서 허가신청을 철회해 자칫 그냥 묻혀버릴 뻔했던 약물이다.

그 후 달바반신은 미국 일리노이州 시카고에 소재한 제약기업 듀라타 테라퓨틱스社(Durata)가 2009년 12월 인수해 추가임상을 진행한 끝에 재차 허가를 신청한 바 있다. 지난해 11월 말에는 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정받기도 했었다.

이와 관련, 듀라타 테라퓨틱스社가 FDA에 의해 이 달바반신이 ‘달반스’(Dalvance)라는 이름의 정맥 내 투여용 성인 피부감염증 치료제로 허가를 취득했다고 지난 23일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다.

‘달반스’는 황색포도상구균(메치실린 민감성 또는 메치실린 저항성 균주 포함) 및 화농성 연쇄구균 등의 몇몇 민감성 세균들에 의해 유발된 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 용도의 항생제로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

특히 ‘달반스’는 FDA로부터 허가를 취득하기 위한 ‘감염증 치료제 인증’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 지정을 처음으로 받았던 약물이다. 중중 또는 치명적인 감염성 질환들을 치료하기 위한 항생제 또는 항균제인 까닭에 ‘항생제 인센티브 프로그램’(GAIN: Generating Antibiotic Incentives Now)에 따라 QIDP 지정을 받을 수 있었던 것.

QIDP로 지정받으면 FDA의 신속허가 및 우선심사 절차가 적용되는 대상으로 리스트에 오르게 된다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “이번에 ‘달반스’의 발매를 승인한 것은 새로운 항균제들의 개발을 활성화하고 허가를 취득할 수 있도록 장려해 의사와 환자들에게 새로운 치료대안을 공급하고 FDA가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 설명했다.

‘달반스’는 QIDO 지정을 거쳐 허가를 취득한 덕분에 ‘식품‧의약품‧화장품法’에 따른 독점발매권에 5년의 기간을 추가로 보장받게 된다.

한편 ‘달반스’의 효능 및 안전성은 총 1,289명의 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증을 진단받았던 환자 총 1,289명을 대상으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘달반스’ 또는 반코마이신을 투여받았다.

그 결과 ‘달반스’ 투여群은 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 데 나타낸 효과가 반코마이신 투여群에 못지않게 효과적인 것으로 입증됐다.

임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 두통, 설사 등이 보고됐다. 아울러 ‘달반스’ 투여群의 경우 간 효소 검사에서 수치가 상승한 환자들이 좀 더 빈번하게 눈에 띄었다.

‘달반스’의 제품라벨에 신장손상이 나타난 환자들을 대상으로 용량조절의 필요성을 권고하는 내용이 삽입되도록 한 사유이다.