글락소 COPD 치료제 ‘아노로 엘립타’ EU 승인

2월 허가권고 이어..유럽 성인 4~10%가 COPD 환자

글락소스미스클라인社는 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘아노로 엘립타’(Anoro Ellipta; 우메클리디늄 브로마이드+빌란테롤)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

‘아노로 엘립타’는 이에 따라 성인 COPD 환자들이 제 증상을 완화하기 위해 1일 1회 복용하는 유지요법 기관지 확장제로 유럽 각국시장에 발매될 수 있게 됐다.

COPD는 유럽 각국 성인들 가운데 4~10%에서 증상이 나타나고 있는 호흡기계 질환이다.

이날 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)와 공동으로 내놓은 발표문에 따르면 ‘아노로 엘립타’는 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)인 우메클리디늄 브로마이드와 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 빌란테롤 등 2종의 기관지 확장제를 흡입기 ‘엘립타’에 주입한 복합제 타입의 약물이다.

EU 집행위가 승인한 ‘아노로 엘립타’의 용량은 우메클리디늄 브로마이드 55μg+빌란테롤 22μg이다.

이에 앞서 양사는 지난해 1월 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘아노로 엘립타’의 허가신청서를 제출했었다. 그 후 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 2월 ‘아노로 엘립타’에 대해 허가를 권고하는 결론을 도출한 바 있다.

FDA의 경우 이보다 빠른 지난해 12월 18일 이 제품의 발매를 승인했었다.

글락소스미스클라인社의 대럴 베이커 글로벌 호흡기계 치료제 부문 사장은 “갖가지 증상을 경험하면서 상당한 부담감을 갖고 있는 COPD 환자들이 유럽 각국에 수없이 많은 것이 현실”이라며 “오늘 ‘아노로 엘립타’가 허가를 취득함에 따라 2종의 기관지 확장제를 복합한 약물이 적합한 COPD 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “유럽 31개국에 ‘아노로 엘립타’가 COPD 치료제로 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “이것이야말로 환자들의 니즈에 부응하는 새로운 호흡기계 치료제를 선보이고자 테라반스와 글락소가 진행해 온 협력이 맺은 또 하나의 결실이라 할 수 있을 것”이라고 자평했다.

양사는 지난 2002년 파트너십을 구축한 이래 긴밀한 협력관계를 지속해 왔다.

‘아노로 엘립타’가 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 테라반스는 글락소측에 1,500만 달러의 성과금을 지불해야 한다. 아울러 이 제품이 발매에 들어갈 때 1,500만 달러를 추가로 지급해야 한다.

글락소측은 ‘아노로 엘립타’의 유럽시장 첫 발매가 오는 2/4분기 또는 3/4분기경 이루어질 수 있을 것으로 전망했다.

한편 EMA는 총 6,000여명의 COPD 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 8건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘아노로 엘립타’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 우메클리디늄 브로마이드 55μg+빌란테롤 22μg 복합제를 1일 1회 복용한 이들은 1,296명이었다.