베링거 ‘프라닥사’ 적응증 추가 EU 허가권고

심부정맥 혈전증ㆍ폐 색전증 치료 및 예방 용도

베링거 인겔하임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 이텍실레이트)의 적응증 추가를 지지하는 의견을 도출했다고 25일 공표했다.

성인환자들에게서 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료하고, DVT 및 PE의 재발을 예방하는 용도로도 ‘프라닥사’를 사용할 수 있도록 허가를 권고했다는 것.

이에 앞서 FDA의 경우 이달 초 ‘프라닥사’의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 적응증 추가를 승인한 바 있다.

폐 색전증을 환자 3명당 1명에 가까운 비율로 발병 후 3개월 이내에 사망하고 있는 데다 10명당 4명 정도는 첫 발병 후 10년 이내에 혈전 증상이 재발하는 것으로 알려져 있다. 게다가 심부정맥 혈전증으로 인해 나타나는 폐 색전증은 병원 내에서 예방 가능했던 사망을 유발하는 주요한 원인으로 자리매김되고 있는 형편이다.

이 때문에 폐 색전증을 예방하고 혈전 위험성을 최소화하기 위해서는 효과적이고 안전한 치료대안의 확보가 무엇보다 중요한 것으로 지적되어 왔다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자(CMO)는 “허가권고 결론이 도출됨에 따라 ‘프라닥사’가 적응증 추가를 통해 보다 많은 환자들에게 폭넓게 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

두기 의학이사는 또 ‘프라닥사’가 의사와 환자들에게 기존의 표준요법제인 와파린 만큼 효과적이면서 새롭고 간편한(simple) 치료대안으로 제공될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표라고 덧붙였다.

약물사용자문위는 총 10,000명에 가까운 환자들을 대상으로 진행되면서 ‘프라닥사’의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발 치료‧예방효과를 와파린과 비교평가한 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 지지하는 결론을 도출한 것이라 풀이되고 있다.

시험결과에 따르면 ‘프라닥사’ 복용群은 플라시보 대조群과 비교했을 때 혈전 재발률이 92%나 낮게 나타났다. 이와 함께 ‘프라닥사’를 복용한 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증 환자들의 경우 와파린 대조群과 비교해 혈전 발생률이 크게 낮게 나타났을 뿐 아니라 전체적인 안전성 또한 유의할 만한 수준을 보인 것으로 입증됐다.

이에 따라 ‘프라닥사’는 와파린이나 다른 새로운 경구용 항응고제들에 비해 간편한 치료대안으로 유럽 내 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들에게 제공될 수 있을 것이라는 믿음에 한층 무게가 실릴 수 있을 것으로 보인다.

저분자량 헤파린과 같은 주사제형 항응고제로 첫 치료를 시작한 후 ‘프라닥사’ 고정용량을 복용하는 방식으로 치료에 임할 수 있을 것이기 때문이라는 것이다.

‘프라닥사’는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 약물로 6년여 전부터 발매되기 시작한 이래 현재 전 세계 100여개국에서 허가를 취득한 상태이다.

유럽시장의 경우 선택적 고관절 또는 무읖 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전색전증(DVT+PE)을 일차적으로 예방하는 용도의 약물로도 허가를 취득해 발매되고 있다.