EU 자문위, 글락소 흑색종 치료제 승인 지지

‘메키니스트’ 허가 여부 결론 2/4분기경 도출 전망

글락소스미스클라인社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 흑색종 치료제 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)를 발매할 수 있도록 지지하는 결론을 도출했다고 25일 공표했다.

즉, ‘BRAF V600’ 변이를 동반한 성인 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 단일요법제로 발매할 수 있도록 권고했다는 것.

‘메키니스트’는 BRAF 저해제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 환자들의 경우 단독요법제로 임상적 활동성(clinical activity)은 입증되지 않은 상태라고 글락소측은 설명했다.

아울러 ‘메키니스트’를 복용하기에 앞서 ‘BRAF V600’ 변이 동반 여부를 확진받아야 할 것이라고 덧붙였다.

글락소스미스클라인社 항암제 R&D 부문의 라파엘 아마도 사장은 “약물사용자문위가 허가권고 의견을 도출함에 따라 유럽 내 ‘BRAF 변이’ 동반 전이성 흑색종 환자들을 위한 또 하나의 맞춤요법제 발매에 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 말했다.

약물사용자문위가 ‘메키니스트’ 단독요법제에 대해 허가를 권고한 결정은 ‘BRAF 변이’를 동반한 흑색종 환자 322명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험결과, 그리고 ‘BRAF 변이’를 동반한 흑색종 환자 97명을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

이 중 임상 2상 시험은 BRAF 저해제로 치료한 전력이 있거나 치료전력이 없는 환자들을 모두 포함한 가운데 진행된 것이었다.

약물사용자문위의 허가권고 결론은 EU 집행위원회의 최종승인으로 귀결되는 데 성큼 더 다가섰음을 의미하는 것이다. 하지만 허가권고 결론이 도출되었다고 해서 반드시 최종승인 결정으로 이어지는 것은 아니다.

‘메키니스트’의 허가 여부에 대한 EU 집행위의 최종결론은 2/4분기경 나올 수 있을 것으로 글락소측은 전망했다.

한편 ‘메키니스트’는 피부세포를 포함한 세포들의 정상적인 성장과 괴사를 관장할 뿐 아니라 전이성 흑색종이 진행되는 데도 관여하는 것으로 알려진 MAPR 경로를 표적삼아 작용하는 MEK 저해제의 일종이다.

‘메키니스트’는 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)와 병용하는 요법 및 단독요법제로 이미 미국과 호주 등에서 허가를 취득한 바 있다. 캐나다에서는 단독요법제로만 승인받은 상태이다.