‘넥사바’ 갑상선암 적응증 플러스 EU 허가권고

방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자들에 희소식

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 경구용 멀티-키나제 저해제 ‘넥사바’(소라페닙)와 관련, 갑상선암 적응증 추가案에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 25일 공표했다.

방사성 요오드 치료에 반응을 나타내지 않는 국소진행성 또는 전이성 분화(유두상/여포성‘휘틀세포) 갑상선암 치료제로 발매를 허가토록 지지하는 표결결과를 도출했다는 것.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 지난해 8월 암젠社에 104억 달러를 지급받는 조건으로 인수되었던 오닉스 파마슈티컬스社와 공동으로 내놓은 발표문을 통해 이 같이 밝혔다.

양사는 이날 적응증 추가 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 올해 중반경 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

이에 앞서 ‘넥사바’는 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 여포성(濾胞性) 및 유두상 갑상선암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. FDA의 경우 지난해 11월 이번에 허가권고를 취득한 동일한 내용의 적응증 추가를 승인했었다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 외르크 묄러 이사(글로벌 개발담당 사장)는 “약물사용자문위가 분화 갑상선암 치료제로 ‘넥사바’를 사용할 수 있도록 허가권고 의견을 도출함에 따라 난치성 갑상선암을 치료할 수 있는 새로운 대안을 환자들에게 공급하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘넥사바’가 이미 세계 각국에서 간세포 암종 및 진행선 신세포암종 치료제로도 발매를 승인받은 바 있음을 상기시킨 묄러 이사는 “약물사용자문위가 ‘넥사바’의 세 번째 적응증 추가에 긍정적인 결정을 내린 것이야말로 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 길이 열린 것을 의미한다”고 강조하기도 했다.

‘넥사바’의 갑상선암 적응증 추가를 위해 진행되었던 임상시험을 총괄한 프랑스 빌쥐프 소재 구스타브-루시 연구소의 마르탱 슈륌베르게 박사는 “방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암을 앓고 있는 유럽 내 환자들에게 효과적인 전신요법제(systemic treatments)는 아직까지 부재한 형편이어서 증상의 전이를 지연시키는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 언급했다.

무엇보다 임상시험에서 ‘넥사바’는 환자들에게 유의할 만한 치료효과를 나타냈다고 밝힌 슈륌베르게 박사는 “이번 결정으로 가까운 장래에 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들을 위한 치료제가 유럽에 선을 보일 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

약물사용자문위는 슐륌베르게 박사가 언급한 임상 3상 시험결과를 근거로 허가권고 의견을 도출한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘넥사바’를 복용한 환자들은 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 눈에 띄게 지연된 것으로 파악됐다. ‘넥사바’를 복용한 환자들의 증상진행률 또는 사망률이 플라시보 대조群에 비해 41%나 낮게 나타났을 정도.

평균 무진행 생존기간 또한 ‘넥사바’ 복용群은 10.8개월에 달해 플라시보 대조群의 5.8개월을 훨씬 상회한 것으로 나타났다.

안전성 및 내약성 또한 지금까지 확보된 ‘넥사바’의 관련자료들과 일반적으로 궤를 같이하는 수준의 것이어서 수‧족 피부반응, 설사, 탈모증, 체중감소, 피로감, 고혈압 밀 발진 등의 부작용이 일부 환자들에게 나타난 것으로 분석됐다.

이 같은 시험결과는 지난해 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 바 있으며, 의학저널 ‘란셋’ 온라인版에도 4월 23일 게재됐었다.