존슨&존슨 캐슬먼병 신약 ‘실반트’ FDA 승인

‘악템라’ 2005년 日서 캐슬먼병 치료제로 먼저 발매

FDA가 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社의 다중심성 캐슬먼병 치료제 ‘실반트’(Sylvant; 실툭시맙)를 발매할 수 있도록 23일 승인했다.

이에 앞서 일본시장의 경우 지난 2005년 로슈社의 항류머티스제 ‘악템라’(토실리주맙)가 캐슬먼병 치료제로 허가를 취득해 발매가 착수된 바 있다.

다중심성 캐슬먼병은 림프절 및 관련조직에서 면역세포들의 비정상적인 과다증식으로 인해 발생하는 희귀 자가면역성 질환의 일종이다. 림프절 과다증식으로 인해 림프절 비대로 이어지면서 면역계가 약화되고 체내의 감염증 저항능력이 크게 떨어지면서 고열, 도한(盜汗), 체중감소, 쇠약 또는 피로감 등을 수반하는 특징을 보인다.

게다가 림프절 부위를 외과수술로 절제할 수 있는 단일중심성 캐슬먼병 환자들과 달리 다중심성 캐슬먼병 환자들은 그 같은 방식의 치료가 한층 어려운 것으로 알려져 있다.

주사제형 약물인 ‘실반트’는 면역세포들의 비정상적인 증식을 촉진하는 데 관여하는 단백질을 억제하는 기전을 지니고 있다. AIDS 또는 헤르페스 바이러스 8형(HHV-8)에 감염되지 않은 다중심성 캐슬먼병 환자들이 투여대상이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 산하 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “다중심성 캐슬먼병 치료제로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 약물이 ‘실반트’라는 사실은 희귀질환 치료제들이 허가관문을 통과할 수 있도록 하기 위해 FDA가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 말했다.

실제로 FDA는 지난해 9월 초 ‘실반트’의 허가신청서가 제출되자 신속심사 대상 및 희귀질환 치료제로 선정해 검토작업을 진행해 왔다.

한편 ‘실반트’의 효능 및 안전성에 대한 평가작업은 AIDS 및 헤르페스 바이러스 8형에 음성을 나타낸 79명의 다중심성 캐슬먼병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 평가가 이루어졌다.

이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘실반트’와 함께 최선의 지지요법(best supportive care)을 받거나, 플라시보와 최선의 지지요법을 받았다.

그 결과 ‘실반트’와 최선의 지지요법을 병행한 그룹에 속했던 환자들은 34%에서 종양에 대한 반응이 나타나 종양반응이 전혀 관찰되지 않은 대조群과는 확연한 대조를 보였다.

부작용은 피부 소양증, 체중증가, 발진, 혈중 요산 수치의 증가, 상기도 감염증 등이 일부에서 눈에 띄었다.