일라이 릴리 위암 치료제 FDA 허가관문 통과

진행성 위암ㆍ위식도 접합부 선암 치료제 ‘사이람자’

FDA가 일라이 릴리社의 새로운 항암제 ‘사이람자’(Cyramza; 라무시루맙)를 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료제로 발매할 수 있도록 21일 승인했다.

‘위식도 접합부 선암’이란 식도와 위가 연결되는 부위에서 발생하는 종양을 말한다.

이와 관련, 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 위암은 올해 미국에서만 총 2만2,220여명의 환자들이 진단받고 1만990여명이 이로 인해 사망에 이를 것이라 추정되고 있는 다빈도 암이다.

일라이 릴리社가 지난 2008년 10월 뉴욕에 소재한 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone Systems)를 인수할 당시 확보했던 약물인 ‘사이람자’는 종양에 혈액이 공급되지 못하도록 차단하는 기전의 맥관형성 저해제이다.

‘사이람자’는 절제수술이 불가하거나 플루오로피리미딘 또는 백금착체 항암제를 포함한 요법을 진행한 후에도 전이가 지속된 위암 환자들을 위한 항암제로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “지난 40여년 동안 미국의 위암 발생률이 지속적으로 감소해 왔지만, 기존의 다른 치료대안들을 충분한 반응을 이끌어 내지 못한 환자들을 비롯한 많은 이들이 여전히 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 ‘사이람자’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.

‘사이람자’는 또 환자들의 생존기간을 연장시켜 주고 종양의 성장을 지연하는 효능이 입증된 새로운 치료대안이라고 파즈더 국장은 설명했다.

실제로 ‘사이람자’의 효능 및 안전성은 총 355명의 절제수술 불가형 또는 전이성 위함 및 위식도 접합부 선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 시험은 전체 피험자들 가운데 3분의 2에 ‘사이람자’를, 나머지 피험자들에게는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행됐다.

이 시험은 환자들의 생존기간 연장효과를 평가하는 데 주안점을 두고 진행된 것이었다.

분석작업을 진행한 결과 ‘사이람자’ 투여群은 평균 생존기간이 5.2개월로 나타나 플라시보 대조群의 3.8개월을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. ‘사이람자’ 투여群은 또 종양의 성장속도가 플라시보 대조群에 비해 괄목할 만한 수준으로 지연된 것으로 파악됐다.

이 같은 생존기간 연장효과는 ‘사이람자’와 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 병용투여하면서 진행되었던 또 다른 임상시험에서도 입증됐다.

임상기간 동안 관찰된 부작용은 설사와 고혈압 등이 일부 피험자들에게서 관찰됐다.

한편 FDA는 지난해 10월 ‘사이람자’를 신속심사 대상으로 지정하고 심사절차를 빠르게 진행해 왔다. 아울러 위식도 접합부 선암을 적응증으로 허가신청서가 제출되었음을 감안해 희귀질환 치료제로도 지정한 바 있다.

‘사이람자’가 항암제 부문에서 일라이 릴리社의 위상을 한층 강화시켜 줄 수 있을지 지켜볼 일이다.