테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 화이자社를 상대로 진행해 왔던 블록버스터 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)의 특허분쟁을 타결지었다고 17일 공표했다.
자사의 ‘쎄레브렉스’ 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg 캡슐 제네릭 제형들과 관련해 자회사인 테바 파마슈티컬스 USA社를 통해 화이자社와 분쟁을 종결짓기로 합의했다는 것.
타결조건을 근거로 테바측은 오는 12월 또는 일부 상황에 따라서는 이보다 빠른 시점에서부터 ‘쎄레브렉스’의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있을 것으로 보인다.
테바측은 이에 앞서 FDA로부터 ‘쎄레브렉스’ 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg 캡슐 제네릭 제형들에 대한 잠정적 승인을 취득한 상태였다. 이 중 최소한 100mg, 200mg 및 400mg 제형은 제네릭 1호로 허가받은 케이스들이었다고 테바측은 설명했다.
이와 관련, 화이자社는 지난달 ‘쎄레브렉스’와 관련한 법원의 판결에 동의할 수 없다며 항소할 뜻을 분명히 하고 나섬에 따라 분쟁이 확대일로를 치달을 것이라는 관측에 무게를 싣게 하던 상황이었다.
버지니아州 서부지방법원이 ‘쎄레브렉스’의 유효성분인 셀레콕시브의 골관절염 및 기타 허가받은 적응증들의 치료방법을 포괄하는 ‘제발행 특허’(reissue patent; 미국 특허번호 RE44,048)를 무효화하는 약식판결을 내린 것에 대해 화이자측이 가능한 모든 조치를 강구하겠다는 의사를 천명했던 것.
‘재발행 특허’란 미국 특허제도에서 특허권의 결함을 바로잡고자 할 때 특허 청구범위를 확대‧수정할 수 있도록 허용하고 있는 법적 구제수단을 지칭하는 개념이다.
‘쎄레브렉스’의 기초 조성물 특허는 만료시점(소아독점권 조항에 따른 6개월 추가기간 포함)이 오는 5월 30일이다.
원래 양사는 테바측이 ‘쎄레브렉스’의 3가지 특허내용이 신규성이 없을 뿐 아니라 이미 개발되어 나온 기술에 근거를 두고 있다고 주장하면서 100mg, 200mg 및 400mg 제네릭 제형들에 대한 허가를 신청하고 나서자 화이자가 지난 2004년 2월 특허침해 소송을 제기하면서 분쟁을 지속해 왔다.
2007년 3월 뉴저지州 뉴어크 지방법원은 화이자가 보유한 핵심성분, 조성물 및 용법 등 3가지 특허내용이 타당하다며 오는 2015년 12월까지 테바측이 ‘쎄레브렉스’의 제네릭 제형을 미국시장에 발매한 수 없다고 판결한 바 있다.
한편 IMS 헬스社의 자료에 따르면 ‘쎄레브렉스’는 지난해 미국시장에서 22억 달러의 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다.
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