베링거 ‘프라닥사’ 적응증 플러스 FDA 승인

심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발률 감소 용도

베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 이텍실레이트)가 FDA로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.

즉, 항응고제를 비 경구 경로로 5~10일 투여받았던 환자들에게서 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료하고, 치료전력이 있는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들에게서 재발 위험성을 낮추는 용도로도 ‘프라닥사’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

심부정맥 혈전증 및 폐 색전증은 통틀어 정맥 혈전색전증(VTE)으로 불리는 증상들이다.

현재 미국에서는 매년 90만건 안팎의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증이 발생하고, 이 중 3분의 1 가량은 폐 색전증으로 인한 사망으로 귀결되는 것으로 추정되고 있다.

하버드대학 의대의 새뮤얼 Z. 골드하버 박사는 “정맥 혈전색전증이 심근경색 및 뇌졸중에 이어 3번째로 빈도높게 발생하는 심혈관계 증상으로 자리매김되고 있다”며 “심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들의 3분의 1 가량이 10년 이내에 증상재발로 인해 고통받고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

골드하버 박사는 “비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 위험성을 낮추는 효능과 안전성이 확립된 약물이 ‘프라닥사’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 치료하고 재발 위험성을 낮추는 용도로도 활발하게 사용될 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

FDA는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증을 치료하는 데 ‘프라닥사’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 2건은 비 경구 경로로 항응고제를 5~10일 동안 투여받았던 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 대상으로 진행된 시험사례였다.

시험에서 ‘프라닥사’ 복용群은 평균 174일 동안 치료를 진행했을 때 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 발생률을 낮추는 데 나타낸 효과가 와파린 복용群과 동등한 수준을 보였으며, 총 출혈 발생률이 감소했고, 위장관계 출혈 발생률은 다소 높게 나타났다.

급성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증으로 인해 3~12개월 동안 항응고제로 치료한 전력이 있는 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 ‘프라닥사’는 평균 534일 동안 치료를 진행했을 때 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 예방에 와파린과 동등한 수준의 효과를 발휘했으며, 총 출혈 발생률이 감소했고, 위장관계 출혈 발생률은 다소 높게 나타났다.

6~18개월 동안 항응고제로 치료한 전력이 있는 급성 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 대상으로 진행된 시험의 경우 ‘프라닥사’는 평균 182일 동안 치료를 진행한 시점에서 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발률이 플라시보 대조群에 비해 92%까지 낮게 나타난 것으로 분석됐다.

다만 ‘프라닥사’ 복용群은 출혈과 위장관계 출혈 등의 발생률이 플라시보 대조群에 비해 좀 더 높게 나타났다.