타크로리무스 1일 1회 복용 신제품 FDA 접수

‘프로그랍’ 1일 2회 복용제형에 비해 장점 기대

덴마크 제약기업 벨록시스 파마슈티컬스社(Veloxis)는 자사가 제출했던 면역억제제 ‘엔바서스’(Envarsus; 타크로리무스)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 13일 공표했다.

신장 이식수술을 받은 성인환자들에게서 장기(臟器) 거부반응을 예방하기 위해 1일 1회 복용하는 약물인 ‘엔바서스’를 FDA가 표준심사 대상으로 접수했다는 것.

이에 따라 FDA는 ‘엔바서스’의 허가 여부를 저울질하기 위한 심사절차에 곧바로 착수할 전망이다. 벨록시스 파마슈티컬스측은 지난해 12월 30일 ‘엔바서스’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

타크로리무스는 아스텔라스 파마社가 ‘프로그랍’이라는 제품명으로 발매하고 있는 1일 2회 복용용 제제이다. 지난해 7월에는 1일 1회 복용하는 서방형 제제 ‘아스타그랍 XL’(Astagraf XL; 타크로리무스 서방형 캡슐)의 발매를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

‘엔바서스’의 경우 벨록시스 파마슈티컬스측이 특허를 보유한 멜트도스(Meltdose) 기술이 접목되어 1일 1회 복용한다는 점은 ‘아스타그랍 XL’과 동일하지만, 현재 발매 중인 타크로리무스 제제들과 비교했을 때 생체이용효율을 향상시킨 점과 함께 지속적인 약물체내동태 작용, 변동진폭 감소 등의 장점들이 눈에 띄는 제품이다.

표준심사 대상으로 지정됨에 따라 ‘엔바서스’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 10월 3일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

벨록시스 파마슈티컬스측은 ‘엔바서스’ 1일 1회 복용群에서 나타난 효과가 ‘프로그랍’을 1일 2회 복용한 그룹과 비교했을 때 열등하지 않은 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다.

‘엔바서스’의 임상시험 프로그램은 총 1,000명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 25건의 연구사례들로 구성된 것이었다. 더욱이 ‘엔바서스’는 1일 2회 복용제형과 비교했을 때 좀 더 유연한 약물체내동태를 보였을 뿐 아니라 상대적으로 낮은 용량으로도 혈중농도를 유지할 수 있었던 것으로 나타났다.

이 같은 특성은 이식수술을 받은 환자들의 경우 이형이식(異型移植) 거부반응을 예방하기 위해 타크로리무스의 혈중농도를 최소한으로 유지해야 할 필요가 있는 데다 이 수치가 높으면 신장독성, 떨림, 당뇨병, 고혈압, 기회감염 등의 중증 부작용이 수반될 위험성이 증가할 수 있음을 감안할 때 상당한 의의를 부여할 수 있는 대목이다.

이 같은 위험성으로 인해 이식수술을 받은 환자들은 수시로 내원해 모니터링을 받고 약물용량을 조정받도록 하고 있는 것이 통례이다.

한편 FDA는 ‘엔바서스’를 동종이계(同種異系) 신장 이식수술을 받은 환자들에게서 장기 거부반응을 예방하기 위한 용도의 희귀의약품으로 지정한 상태이다.