FDA, '악토넬' 週 1회 제형 허가

5㎎ 매일 투여時와 동등한 효능 확인

FDA는 20일 골다공증 치료제 '악토넬'(리세드로네이트)과 관련, 35㎎ 용량의 주 1회 투여제형에 대해 폐경기 후 골다공증을 예방 및 치료하는 약물로 발매할 수 있도록 허가했다.

이에 따라 골다공증 환자들은 증상을 관리하고 뼈를 보호하는데 편리성을 크게 제고할 수 있게 됐다.

'악토넬' 주 1회 투여제형은 다음달 중순부터 처방용 의약품으로 발매될 것으로 알려졌다.

美 컬럼비아大 부속 헬렌 헤이즈 병원에서 내과과장으로 재직 중이면서 '악토넬'의 주 1회 투여 임상시험을 총괄했던 로버트 린제이 박사는 "35㎎ 주 1회 투여제형이 폐경기 후 골다공증을 예방하고 치료하는 새로운 요법으로 각광받을 수 있을 것"이라고 전망했다.

그는 특히 "이번 연구를 통해 주 1회 35㎎을 투여하는 방법이 기존의 5㎎을 매일 투여하는 방법과 동등한 수준의 효능을 나타냄을 입증한 자료를 충분히 확보할 수 있었다"고 강조했다.

FDA가 주 1회 투여제형을 허가한 것은 총 1,456명의 폐경기 후 골다공증 환자들을 참여시킨 가운데 '악토넬'을 주 1회 또는 매일 투여한 후 골 광물 밀도(BMD)를 비교측정하는 방식으로 1년간 진행되었던 효능 및 안전성 연구의 결과를 근거로 한 것이다.

연구결과 '악토넬' 35㎎을 주 1회 투여한 그룹의 경우 요추골 부위의 BMD가 5㎎을 매일 투여한 그룹과 동등한 수준으로 증가한 것으로 나타났다. 아울러 고관절 부위의 BMD도 1년 뒤 양 그룹에서 모두 괄목할만한 수준으로 증가한 것으로 분석됐다.

전반적인 안전성과 내약성 또한 두 그룹 모두 비슷한 수준의 결과를 보인 것으로 파악됐다.

한편 '악토넬'은 프록터&갬블社의 제약사업부가 아벤티스社와 공동으로 개발한 후 코-마케팅을 펼치고 있는 약물이다.