갈더마 안면홍반(딸기코) 치료제 EU 허가취득

만성 피지선 염증 완화로 환자 삶의 질 개선효과 기대

스위스 갈더마 S. A.社는 EU 집행위원회가 ‘미르바소’(Mirvaso; 브리모니딘) 3mg/g 젤의 발매를 승인했다고 26일 공표해 관심의 열기가 후끈 달아오르게 하고 있다.

성인 주사(酒筱; 딸기코) 또는 주사비(酒筱鼻) 환자들에게서 나타나는 안면홍반 증상을 치료하는 약물로 사용을 승인받았다는 것. ‘미르바소’는 알파-2 아드레날린 수용체 촉진제의 일종에 속하는 약물로 빠르게 작용할 뿐 아니라 최대 12시간까지 지속적으로 효과가 나타난다는 장점이 눈에 띄는 약물이다.

이에 앞서 ‘미르바소’는 지난해 8월 FDA로부터도 허가를 취득한 바 있다. 당시 ‘미르바소’는 주사로 인한 안면홍반을 적응증으로 하는 국소도포용 약물로는 처음으로 FDA의 허가관문을 통과했었다.

“주사”(또는 주사비)는 코와 볼, 이마 등의 안면 부위에 나타나는 만성 피지선 염증을 말하는 증상이다. 주요 증상으로 붉어진 얼굴과 혈관확장 등을 나타내는 가운데 구진(丘疹), 부종, 농포 등을 동반하기도 한다.

갈더마 S. A.社의 윔베르토 C. 안튠 회장은 “주사로 인한 안면홍반 증상을 직접적인 표적으로 작용하는 혁신적인 약물로는 유일하게 허가를 취득한 약물이 ‘미르바소’인 데다 1일 1회 도포하면 빠르게 약효를 발휘해 안면홍반 증상을 완화시켜 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

EU 집행위원회는 총 553명의 환자들을 대상으로 한달 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘미르바소’의 발매를 승인했다.

이들 시험에서 ‘미르바소’를 도포한 성인 주사홍반 환자들은 플라시보 젤 도포群과 비교했을 때 안면 부위의 발적(發赤) 증상이 괄목할 만한 수준을 완화되었음이 눈에 띄었다. 이와 함께 44명의 환자들을 대상으로 최대 12개월 동안 진행되었던 또 다른 연구사례에서도 ‘미르바소’는 우수한 약효와 내약성이 입증됐다.

영국 해로게이트&디스트릭트 NHS 재단 트러스트의 피부의학 전문의 앨리슨 레이튼 박사는 “만성, 염증성 혈관장애의 일종인 주사가 확연하게 눈에 띄는 안면 부위에 영향을 미치는 데다 증상을 치료하지 않고 방치할 경우 개별환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미치고 있는 형편임에도 불구하고 지금까지 허가를 취득한 약물이 부재했다”며 ‘미르바소’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.

따라서 ‘미르바소’가 안면홍반 치료제로 핵심적인 역할을 수행할 수 있으리라 기대해마지 않는다는 것이다. 더욱이 ‘미르바소’는 도포가 용이하고, 장기지속형 치료제이면서 도포 후 30분 이내에 안면홍반 증상을 완화시켜 주는 등 환자들의 삶의 질 개선에 큰 역할이 기대된다고 덧붙였다.

한편 ‘미르바소’는 EU 집행위원회의 허가를 취득함에 따라 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서도 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.