로슈 '셀셉트캡슐' 등 면역억제제 사용제한 확대

식약처, 미코페놀레이트모페틸 단일제 허가사항 변경지시

한국 로슈의 면역억제제 셀셉트캡슐250mg 등 미코페놀레이트모페틸 제제의 사용제한이 확대된다.

식품의약품안전처는 최근 미코페놀레이트모페틸 단일제(정제, 캡슐제)에 대해 안전성,유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다.

식약처에 따르면, 해당 제제는 신장, 심장, 간 이식 거부반응 예방에 관한 연구에서 투여 받은 환자(2 g 또는 3 g) 중 신장 및 심장 이식환자의 약 2%와 간이식 환자의 5%에서 치명적인 감염·패혈증이 발생했다.

또 때때로 치명적인 JC 바이러스 연관성 진행다발성백질뇌증(PML)이 투여 환자에서 보고됐다.

식약처는 면역기능이 억제된 환자가 신경계 증상을 보고한 경우, 담당의사는 구별가능한 진단법을 통해 PML 발현여부를 고려해야 하며 신경과 전문의와의 진료를 고려해야 한다는 사용제한을 추가했다.

아울러, 제산제(수산화 마그네슘, 수산화 알루미늄 등) 및 프로톤펌프억제제(란소프라졸, 판토프라졸 포함)와 병용투여 시 미코페놀산의 노출이 감소됐다.

이식 환자에서 프로톤펌프억제제 병용 투여가 이식거부에 미치는 영향은 확립되지 않아 이식 환자에게 병용투여시 주의해 투여한다.

식약처는 오는 28일 까지 이 같은 허가사항 변경지시 내용에 대해 의견을 조회한다.

한편, 미코페놀레이트모페틸 제제는 국내에 9개 제품이 허가돼 있다.

한국로슈 '셀셉트캡슐', 한미약품 '마이코놀캡슐',  한국산도스 '신다소미코페놀레이트캡슐', 이연제약 '셀레트캡슐', 한국유나이티드제약 '유니셉트캡슐', 보령제약 '마이코셉트캡슐', 광동제약 '이뮤셉트캡슐', 종근당 '마이렙트캡슐', '마이렙트정' 등이 대상이다.