저혈압 치료제 ‘노테라’ 마침내 FDA 허가취득

한차례 허가신청 반려 후 재신청 거쳐 조건부 승인

새로운 저혈압 치료제가 신속승인(accelerated approval) 프로그램을 거쳐 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea Therapeutics)는 FDA가 자사의 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)에 신속승인을 결정했다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘노테라’는 신경원성 기립성 저혈압 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘신속승인’이란 아직까지 충족되지 의료상의 니즈가 심대한 증상을 적응증으로 겨냥한 신약후보물질들을 대상으로 시행되고 있는 일종의 조건부 허가제도이다. 따라서 보완적인 의미에서 좀 더 확증적인 연구가 뒤따라야 한다.

기립성 저혈압은 지난 20년 가까이 신약이 발매되지 못했던 까닭에 치료대안 선택의 폭이 제한적인 수준에 머물러 왔던 형편이다.

‘노테라’는 원래 지난 2011년 9월 FDA에 허가신청서가 제출된 데 이어 이듬해 2월 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 허가권고를 결정했음에도 불구, 그 해 3월 허가신청이 반려되는 등 순탄치 않은 절차를 거쳐야 했었다.

그 후 첼시 테라퓨틱스社는 2013년 7월 ‘노테라’의 허가신청서를 재차 제출한 바 있다.

이에 대해 자문위는 지난 1월 찬성 16표‧반대 1표로 허가권고 결론을 도출했었다.

‘노테라’는 자율신경계 부전(파킨슨병, 다계통 위축증, 순수 자율신경계 부전), 도파민 베타 수산화효소 결핍, 비 당뇨병성 자율신경병증 등에 기인해 증상성 신경원성 기럽성 저혈압이 나타난 성인환자들에게서 기립성 현훈, 몽롱함, 아득해짐(black out) 등의 증상들을 개선하는 약물이다.

첼시 테라퓨틱스社의 조셉 G. 올리베토 회장은 “이번에 ‘노테라’가 허가를 취득한 것은 대단한 성취라 할 수 있을 것”이라며 “환자와 환자가족, 연구자, 의료계, 그리고 제휴업체인 다이니폰 스미토모社 및 재직자들과 기쁨을 함께 나누고 싶다”고 말했다.

그는 또 이제 회사가 미국 내 신경원성 기립성 저혈압 환자들에게 ‘노테라’가 하루빨리 공급될 수 있도록 하는 데 주안점을 둘 것이라며 “아마도 올해 하반기 중으로 가능케 될 것”이라고 피력했다.

증상성 신경원성 기립성 저혈압이란 자율신경계 기능부전 증상의 일종으로 앉아있다가 일어섰을 때 충분한 양의 노르에피네프린이 생성되지 못해 발생한 것으로 알려져 있다. 노르에피네프린이 결핍되면 일어섰을 때 혈압이 충분한 수준으로 유지되지 못하게 될 뿐 아니라 뇌 내부로 혈액이 부족함 없이 공급되지도 못하게 된다.

그 결과 현훈, 몽롱함, 흐린 시야, 피로감, 집중력 장애, 졸도 등이 나타나게 된다.

현재 미국 내 증상성 신경원성 기립성 저혈압 환자 수는 8만명에서 15만명 안팎에 달할 것으로 추정되고 있다.

사우스 플로리다대학 의대의 로버트 A. 하우저 박사는 “신경원성 기립성 저혈압 증상의 근본적인 원인에 작용하는 약물이라는 측면에서 볼 때 ‘노테라’는 색다른 메커니즘을 지닌 제품이어서 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안이 제공될 수 있게 되었음을 의미한다”며 허가취득의 의의를 강조했다.