J&J 항암제 ‘임브루비카’ 백혈병 적응증 추가

지난해 11월 외투세포 림프종 치료제 허가 이은 개가

FDA가 항암제 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)의 적응증 추가를 12일 승인했다.

최소한 한차례 치료전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 약물로도 사용이 가능토록 허가한 것.

‘임브루비카’는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 공동으로 지난해 7월 허가를 신청했던 경구용 항암제이다.

그 후 ‘임브루비카’는 신속심사를 거쳐 최소한 한차례 다른 항암제로 치료한 전력이 있는 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 위한 치료제로 11월 허가를 취득했었다.

만성 림프구성 백혈병은 지난해 미국에서 1만5,680여명이 발병을 진단받은 가운데 4,580여명이 이로 인해 사망했을 것이라 추정되고 있는 증상이다.

‘임브루비카’는 암세포들이 증식과 분화를 거듭하는 데 필요한 효소를 차단하는 기전의 항암제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “오늘 FDA의 결정 덕분에 치료전력이 있음에도 불구하고 증상이 진행된 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

‘임브루비카’는 또 신속심사 절차와 희귀의약품 지정을 거쳐 새로운 적응증의 추가를 승인받았다며 의의를 강조했다. 그 만큼 ‘임브루비카’가 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 환자들에게서 중대한 역할을 해 줄 수 있으리라 기대해마지 않는다는 것이다.

한편 FDA는 치료전력이 있는 48명의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 신속하게 ‘임브루비카’의 적응증 추가를 신속하게 승인했다.

피험자들은 시험참여에 앞서 평균적으로 6.7년 전에 만성 림프구성 백혈병을 진단받았고, 4차례에 걸친 치료전력이 있는 이들이었다. 이들은 독성이 받아들일 수 없는 단계에 도달하거나 증상이 악화되기 전까지 1일 420mg의 ‘임브루비카’를 경구복용했다.

그 결과 58%에 가까운 피험자들에게서 종양이 위축된 것으로 나타났으며, 반응기간이 5.6개월에서 24.2개월에 달했던 것으로 파악됐다.