FDA, ‘온글라이자’ 심부전 상관관계 예의주시

아스트라제네카에 임상시험 자료 제출토록 주문

FDA가 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 ‘콤비글라이즈 XR’(삭사글립틴+메트포르민 서방제)을 발매하고 있는 아스트라제네카社에 11일 임상시험 자료를 제출토록 주문하고 나서 이목이 쏠리게 하고 있다.

임상시험 자료를 제출토록 한 것은 ‘온글라이자’ 및 ‘콤비글라이즈 XR’ 복용과 심부전 발생의 상관성을 검토하기 위한 것이다.

FDA는 지난해 9월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되었던 한 연구결과에 주목하고 이번에 임상시험 자료를 제출토록 한 것이라 풀이되고 있다.

이 연구결과는 ‘온글라이자’ 및 ‘콤비글라이즈 XR’을 복용한 환자들에게서 사망률이나 심근경색 또는 뇌졸중 등의 기타 주요 심혈관계 제 증상 발생률이 증가하지는 않았지만, 심부전으로 인해 입원한 비율이 상승했음이 눈에 띄었다.

아스트라제네카社는 이에 따라 오는 3월 초까지 임상시험 자료를 제출할 것으로 보인다.

FDA는 현재로선 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 공개되었던 연구결과를 예비적인 단계의 것이라 보고 있는 것으로 알려졌다.

‘온글라이자’ 및 ‘콤비글라이즈 XR’의 임상시험 자료를 분석하는 것은 전체 2형 당뇨병 치료제들과 심혈관계 위험성의 상관관계를 평가하기 위한 절차의 일환이다.

‘온글라이자’ 및 ‘콤비글라이즈 XR’은 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 약물이다. 식후 혈당 수치가 높을 때 인슐린 생성량을 높이는 기전으로 작용하는 메커니즘을 지니고 있다.

한편 이날 FDA는 현재 ‘온글라이자’ 및 ‘콤비글라이즈 XR’을 복용 중인 환자들의 경우 복용을 중단하지 말 것을 요망했다. 아울러 의문이나 불안감이 들 경우에는 의료전문인들에게 상담을 받으면 될 것이라고 덧붙였다.

또한 의료전문인들에게는 처방 권고내용을 변함없이 준수할 것을 당부했다.