저혈압 치료제 ‘노테라’ FDA 자문위 허가권고

첼시 테라퓨틱스, 다음달 최종승인에 기대감

미국 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea Therapeutics)는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 14일 공표했다.

일차성 자율신경 기능부전(파킨슨병, 다계통 위축, 순수 자율신경 기능부전 등)과 도파민 베타 수산화효소 결핍, 비 당뇨병성 자율신경병증 등을 동반한 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제로 발매토록 지지했다는 것.

표결결과는 찬성 16표‧반대 1표로 허가권고쪽에 압도적으로 무게가 쏠렸다는 것이 첼시 테라퓨틱스측의 설명이다.

‘기립성 저혈압’이란 눕거나 앉아있던 자세에서 일어설 때 갑자기 어지럽고 기운이 빠지면서 눈앞이 혼미해지는 증상을 말한다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 허가 유무 최종결론 도출시점 데드라인은 다음달 14일이다.

원래 첼시 테라퓨틱스는 지난 2011년 9월 ‘노테라’의 허가를 FDA에 신청했지만, 이듬해 2월 자문위가 허가권고를 결정하고 희귀의약품 및 신속검토 대상으로 지정받았음에도 불구하고 3월 허가신청이 반려되어 고개가 갸웃거려지게 했었다.

그 후 첼시 테라퓨틱스는 지난해 7월 ‘노테라’의 허가신청서를 재차 제출한 바 있다.

첼시 테라퓨틱스社의 조셉 G. 올리베토 회장 직무대행은 “일상생활의 수행능력을 심각하게 제한하는 증상인 신경원성 기립성 저혈압 환자들의 삶을 향상시켜 줄 수 있기 위해 우리 회사는 부단한 노력을 기울여 왔다”며 “자문위가 ‘노테라’를 검토하고 심도깊은 논의를 진행해 왔던 것에 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다.

‘노테라’는 합성 노르에피네프린 전구체의 일종에 속하는 경구복용용 약물이다. 원래 다이니폰 스미토모社에 의해 개발되었으며, 일본에서는 지난 1989년 파킨슨병과 관련이 있는 보행장애(frozen gait) 및 현훈, 기립성 저혈압, 샤이-드레거 증후군(Shy-Drager syndrome)과 관련이 있는 기립時 실신 또는 현훈, 가족성 아밀로이드 다발 신경병증 등을 치료하는 약물로 승인됐었다.

일본에서는 또 지난 2000년 혈액투석 환자들에게서 기립성 저혈압과 관련이 있는 현기증, 현훈 및 쇠약 등을 예방하는 용도로 적응증 추가가 허가된 바 있다.

현재 만성적인 증상성 신경원성 기립성 저혈압은 미국과 유럽을 합친 환자 수가 30만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.