비만신약 ‘콘트라브’ FDA 승인 6월 판가름

허가 취득하면 하반기 중으로 미국시장 데뷔 전망

새로운 비만 치료제로 기대를 모으고 있는 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손 서방제)의 FDA 허가취득 여부가 올해 상반기 말경 판가름날 수 있을 전망이다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 FDA가 재차 제출된 ‘콘트라브’의 허가신청서에 대한 검토작업에 착수했음을 7일 공표하면서 이 같이 내다봤다.

FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 10일까지 최종결론을 도출할 수 있을 것이라 기대된다는 것.

이에 따라 오렉시젠 테라퓨틱스社는 ‘콘트라브’가 허가를 취득할 경우 북미시장 제휴업체인 다케다社와 함께 올해 하반기 중으로 발매에 착수할 수 있을 것으로 예측했다.

‘콘트라브’라면 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 및 같은 州  샌디에이고 소재 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)와 함께 비상한 관심이 집중되어 왔던 비만 치료제 기대주이다.

그럼에도 불구, ‘콘트라브’는 장기간 복용할 경우 주요 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 기대 효용성보다 크지 않다는 점이 명확하게 입증되어야 한다는 사유로 지난 2011년 1월 31일 FDA로부터 한차례 허가신청이 반려됐었다.

오렉시젠 테라퓨틱스측은 그 후 ‘콘트라브’가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행해 왔던 ‘라이트 시험’(Light Study) 사례의 성공적인 중간평가 결과를 내놓은 뒤 지난해 12월 재차 허가신청서를 제출한 바 있다.

마이클 나라치 회장은 “재제출된 허가신청 건에 대한 검토가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협의를 지속할 것”이라며 “허가를 취득할 경우 다케다社와 함께 곧바로 ‘콘트라브’가 발매될 수 있도록 한다는 방침”이라고 말했다.

‘라이트 시험’은 미국 내 260여 의료기관에서 충원된 총 8,900여명의 환자들을 무작위 분류한 후 심혈관계에 미친 영향을 플라시보 복용群과 비교평가하는 이중맹검법 방식으로 진행된 연구사례이다.

이 시험은 ‘콘트라브’를 복용한 과다체중자 및 비만환자들에게서 과도한 수준의 심혈관계 위험성이 수반될 개연성을 배제하는 데 목적을 두고 진행되어 왔다.

지난해 11월 오렉시젠 테라퓨틱스측은 ‘콘트라브’를 복용한 그룹에서 수반된 주요 심혈관계 부작용 위험성이 신뢰구간 상한선 95%를 기준으로 할 때 플라시보 복용群에 비해 위험률 2.0을 상회하지 않는다는 기준을 충족시켰다는 요지의 성공적인 중간평가 결과를 내놓았었다.

오렉시젠 테라퓨틱스측은 ‘콘트라브’가 허가를 취득하더라도 ‘라이트 시험’을 종료시점까지 계속 진행할 예정이다.

과연 ‘콘트라브’가 FDA의 최종관문을 뛰어넘어 “비 정상체중의 정상체중화”를 위한 신약으로 연내에 데뷔할 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.