화이자 개발중단 항생제 달바반신 부활 수순

EU, 허가신청 접수ㆍFDA, 신속심사 대상 지정

2세대 반합성 리포글리코펩타이드의 일종인 달바반신(dalbavancin)은 과거 화이자社가 개발을 진행했던 반코마이신 계열의 유망 항생제로 꼽혔다.

하지만 화이자社는 지난 2005년 9월 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)를 인수하면서 달바반신을 확보한 이래 개발을 진행해오다 FDA가 추가자료를 제출토록 주문하자 2008년 9월 세계 각국에서 허가신청을 철회한 바 있다.

그런 달바반신이 부활의 날갯짓을 펼칠 수 있을 전망이어서 귀추가 주목되게 하고 있다.

미국 일리노이州 시카고에 소재한 제약기업으로 2009년 12월 달바반신을 인수했던 듀라타 테라퓨틱스社(Durata)가 달바반신의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)이 접수했다고 23일 공표했기 때문.

듀라타 테라퓨틱스는 황색포도상구균(메치실린 내성균 포함), 화농성 연쇄구균 및 기타의 일부 연쇄상구균 등의 감수성 그람양성균에 의해 유발된 복합성 피부 및 연조직 감염증(cSSTI)을 치료하는 약물로 지난 3일 EMA에 허가신청서를 제출했었다.

게다가 FDA도 지난달 26일 달바반신을 신속심사 대상으로 지정함에 따라 내년 5월 26일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

이날 듀라타 테라퓨틱스측은 “EMA의 달바반신에 대한 허가심사절차가 26일 착수됐다”며 “오는 2015년 상반기 중으로 허가 여부가 판가름날 수 있을 것”이라고 예상했다.

폴 R. 에딕 회장은 “새롭고 유망한 복합성 피부 및 연조직 감염증 치료제 기대주의 허가신청을 EMA가 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “허가를 취득할 경우 달바반신은 주 1회 30분 동안 신속하게 정맥 내에 투여할 수 있는 첫 번째 복합성 피부 및 연조직 감염증 치료제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이 같은 에딕 회장의 언급은 달바반신이 약효가 떨어지지 않으면서도 치료에 따른 부담을 크게 경감시키는 데 도움을 줄 수 있으리라는 기대감이 반영된 것이다.

듀라타 테라퓨틱스측은 2건의 임상 3상 시험결과와 이전에 공개되었던 또 다른 1건의 임상 3상 시험결과를 근거로 달바반신의 허가신청서를 제출했었다.

이 중 한 시험에 참여한 피험자들은 봉와직염, 상처감염 또는 최소한 75cm²의 표재성 홍반과 관련이 있는 주요 피부성 농양 등의 복합성 피부 및 연조직 감염증을 나타낸 환자들이었다.

주요 피부성 농양 환자들은 최소한 2곳 이상의 감염징후 부위, 그리고 고열, 백혈구 증가증, 미성숙 호중구 증가 등 최소한 한가지 이상의 전신성 감염증 징후를 동반하는 이들이었다.