통풍 알로푸리놀ㆍ페북소스타트 代案 레시누라드

AZ, 혈중 요산 수치 개선 임상 3상 시험결과 공개

알로푸리놀이나 페북소스타트가 별 소용이 없었다면 레시누라드(lesinurad)를...

아스트라제네카社가 통풍 치료제로 개발을 진행 중인 유망 신약후보물질 레시누라드의 임상 3상 시험결과를 13일 공개했다.

크산틴 옥시다제 저해제들에 속하는 대표적인 통풍 치료제들인 알로푸리놀 또는 페북소스타트에 내약성을 나타내지 않거나 복용이 불가한 통풍 환자들을 대상으로 진행되었던 레시누라드 단독요법의 임상 3상 시험결과가 그것.

선택적 요산 재흡수 저해제(SURI)의 일종에 속하는 레시누라드는 ‘URAT1 운반체’의 작용을 억제해 요산 배출을 정상화하고 혈중 요산 수치를 낮추는 기전의 약물이다. 아스트라제네카가 지난해 4월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 아디아 바이오사이언시스社(Ardea Biosciences)를 12억6,000만 달러에 지분 100%를 보유한 자회사로 인수하면서 확보했던 기대주이기도 하다.

시험에서 레시누라드는 6개월 후 혈중 요산 수치 목표치였던 6.0mg/dL 미만에 도달한 이들의 비율이 플라시보 복용群에 비해 통계적으로 유의할 만한 비교우위를 나타냈음이 눈에 띄었다.

다만 레시누라드 단독복용群은 혈중 크레아티닌 수치 상승과 신장 부작용이 수반된 비율이 플라시보 대조群에 비해 높게 나타났다. 이밖에도 레시누라드 복용群에서 나타난 부작용들로는 설사, 구역, 변비 등이 관찰됐다.

‘LIGHT 시험’(Lesinurad Monotherapy in Gout Subjects Intolerant to Xanthine Oxidase Inhibitors)으로 명명된 이 시험은 혈중 요산 수치가 6.5mg/dL 이상인 214명의 환자들을 대상으로 레시누라드 400mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 요산 수치 감소도를 평가하는 방식으로 진행되었던 것이다.

아스트라제네카社의 브릭스 모리슨 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 시험결과가 레시누라드 단독요법의 효능을 입증했을 뿐 아니라 소규모이기는 했지만 크산틴 옥시다제 저해제들을 복용할 수 없는 환자들에게서 중요한 안전성 자료를 확보하는 성과도 거뒀다”고 말했다.

그는 현재 레시누라드를 크산틴 옥시다제 저해제들과 병용하면서 진행 중인 다른 3건의 임상 3상 시험사례들의 결과를 학수고대하고 있는 상태라며 병용요법이 원활한 요산생성 및 배출을 촉진하면서 크산틴 옥시다제 저해제 단독요법으로 치료목표에 도달할 수 없었던 통풍 환자들을 치료하는 데 효과를 입증할 것이라 확신하고 있다고 덧붙였다.

실제로 레시누라드의 임상 3상 시험 프로그램 가운데는 알로푸리놀 단독요법으로 혈중 요산 수치가 목표치에 도달토록 하는 데 실패했던 환자들을 대상으로 레시누라드를 알로푸리놀과 병용토록 한 연구사례와 결절성 통풍 환자들에게 레시누라드와 페북소스타트를 병용토록 한 연구사례가 포함되어 있다.

아스트라제네카는 이들 시험결과가 내년 중반경 도출될 것으로 예상하면서 2014년 하반기 중으로 미국과 유럽에서 허가신청이 가능할 것으로 전망했다.