J&J ‘인보카나’+메트포르민 FDA 허가신청 반려

얀센 “빠른 시일 내 추가정보 제출 승인 걸림돌 안될 것”

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(Invokana; 카나글리플로진)와 메트포르민 속효성 제제의 고정용량 복합제를 허가해 주도록 신청했던 것과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 12일 공표했다.

메트포르민과 고정용량 복합제로 사용하기 위해 ‘인보카나’를 1일 2회 복용하는 요법과 단일요법제로 1일 1회 복용하는 요법을 비교평가한 추가정보를 제출할 것을 FDA가 주문했다는 것.

이와 관련, 이날 얀센측은 ‘인보카나’와 관련해 진행했던 임상 3상 시험자료를 근거로 추가정보를 제공할 수 있을 것이라며 FDA의 반려통보가 허가취득에 별다른 걸림돌이 되지 못할 것임을 시사했다.

얀센 피서치&디벨롭먼트 LLC社의 노먼 로젠탈 카나글리플로진 개발팀장은 “FDA와 생산적인 논의를 지속해 복합제 허가 신청 건이 진전될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

이를 위해 FDA가 제기한 문제점들에 대해 빠른 시일 내에 답변을 제시해 2형 당뇨병 치료와 관련한 니즈에 부응하고 치료대안을 제공할 수 있도록 변함없는 노력을 기울여 나가겠다고 로젠탄 개발팀장은 덧붙였다.

‘인보카나’는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2)를 선택적으로 저해하는 경구용 약물이다. ‘SGLT2’는 신장에 의한 혈당 재흡수에 관여하는 운반체여서 소변을 통한 포도당 배출을 촉진해 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추는 메커니즘을 지니고 있다.

메트포르민의 경우 단독복용하거나 인슐린을 비롯한 다른 약물들과 병용으로 2형 당뇨병을 치료하는 대표적인 경구용 1차 선택약이다. 간에서 생성되는 포도당 양을 감소시켜 혈당 수치를 낮추는 기전으로 작용한다.

무엇보다 ‘인보카나’와 메트포르민을 복합한 제형이 허가를 취득할 경우 환자들은 하나의 정제를 복용하면 되므로 편의성이 크게 제고될 수 있을 것으로 보인다.

얀센측은 지난해 12월 12일 ‘인보카나’와 메트포르민의 복합제에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

한편 ‘인보카나’는 식이요법 및 운동에 병행해 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추는 약물로 지난 3월 말 FDA의 허가를 취득했었다.

현재 미국시장에서 ‘인보카나’는 내분비계 전문의들이 인슐린 이외의 2형 당뇨병 약물을 추가 또는 변경할 때 가장 빈도높게 처방하는 항당뇨제로 선택되고 있다고 얀센측은 밝혔다.