FDA, 항암제 ‘넥사바’ 갑상선암 적응증 추가

2005년 신장암ㆍ2007년 간암 이어 또 한번 플러스

FDA가 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)를 말기(전이성) 분화 갑상선암 치료제로도 사용할 수 있도록 적응증 추가를 22일 승인했다.

분화 갑상선암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 갑상선암의 일종으로 알려져 있다.

미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 6만220여명이 갑상선암을 진단받을 뿐 아니라 1,850명 가량이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

지난 2005년 진행성 신장암 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 ‘넥사바’는 2007년 절제수술이 불가한 간암 환자들을 위한 치료제로도 승인받은 데 이어 또 하나의 다빈도 암 적응증을 추가할 수 있게 됐다.

‘넥사바’는 바이엘 그룹 헬스케어 제약 사업부가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 공동으로 발매하고 있는 항암제이다. 암세포들에서 눈에 띄는 다양한 단백질들의 작용을 저해해 암세포들의 증식과 분화를 저해하는 기전을 지닌 항암제가 ‘넥사바’이기도 하다.

새로운 적응증의 플러스가 승인됨에 따라 ‘넥사바’는 더 이상 방사성 요오드 요법에 반응을 나타내지 않는 국소재발성 또는 전이성, 진행성 분화 갑상선암 치료제로 사용이 가능케 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “분화 갑상선암이 기존의 치료제들에 반응을 나타내지 않는 등 치료가 어려운 난치성 암의 하나”라며 “오늘 승인결정은 난치성 암을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료대안이 제공될 수 있도록 촉진하기 위해 FDA가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 밝혔다.

‘넥사바’의 효능 및 안전성은 방사성 요오드 요법에 반응을 나타내지 않는 총 417명의 국소재발성 또는 전이성, 진행성 분화 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 확립됐다.

이 시험에서 ‘넥사바’를 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 41% 연장되었음이 눈에 띄었다. ‘넥사바’ 복용群의 절반 가량에서 무진행 생존기간이 최소한 10.8개월에 달해 플라시보 복용群의 5.8개월을 훨씬 상회한 것으로 나타났을 정도.

부작용은 설사, 피로감, 감염증, 탈모증, 손‧발 피부반응, 발진, 체중감소, 식욕감퇴, 구토, 위장관 통증 및 복부통증, 고혈압 정도가 관찰됐다. 갑상선암 발생을 촉진하는 갑상선 자극 호르몬 수치가 ‘넥사바’를 복용하는 동안 환자들에게서 나타나 갑상선 호르몬 대체요법을 필요로 한 경우도 일부 나타났다.

한편 FDA는 지난 8월 ‘넥사바’의 갑상선암 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정해 그 동안 심사절차를 빠르게 진행해 왔다. 갑상선암 치료, 예방 또는 진단의 안전성 및 효능에 획기적인 향상이 가능할 것이라 기대되었기 때문.

‘넥사바’는 또 FDA에 의해 희귀질환 치료제로도 지정받았다.