바이엘 전립선암 치료제 ‘조피고’ EU 허가취득

남성 진단율 2위 다빈도 암 타깃 새 치료대안 기대

노르웨이 제약기업 알게타 ASA社(Algeta)는 바이엘 그룹이 EU 집행위원회로부터 주사제형 항암제 ‘조피고’(Xofigo; 라듐 Ra 223 염화물)의 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.

‘조피고’는 증상성 골 전이가 나타났지만 내장 전이 여부는 알 수 없는 성인 거세 저항성 전립선암 치료제로 허가관문을 통과했다. “거세 저항성 전립선암”은 안드로겐 박탈요법에도 내성을 나타내는 진행성 전립선암이어서 아직 초기단계의 “거세 민감성 전립선암”과는 대비되는 개념을 뜻한다.

이에 따라 ‘조피고’는 유럽연합(EU) 28개 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘조피고’는 이에 앞서 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

또한 ‘조피고’는 지난 5월 증상성 골 전이를 나타내지만 내장 전이 여부는 알 수 없는 거세 저항성 전립선암 치료제로 FDA의 승인을 얻어내고, 현재 미국시장 발매가 이루어지고 있다.

FDA는 19개국 100여개 병원에서 충원된 921명의 환자들을 대상으로 '조피고‘와 최선의 표준치료법(best standard of care) 또는 플라시보와 최선의 표준치료법을 행하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 발매를 허가한 바 있다. 이 시험에서 피험자들은 4주 간격으로 최대 6회에 걸쳐 ‘조피고’를 투여받았다.

오슬로에 본사를 둔 항암제 개발 전문 제약기업으로 알려진 알게타 ASA社의 안드류 카이 회장은 “오늘 EU 집행위원회가 ‘조피고’의 유럽시장 발매를 승인키로 결정한 것은 우리 회사에 하나의 이정표를 세운 일”이라며 “덕분에 바이엘이 미국시장 이외의 시장에서 올린 매출실적을 근거로 해서도 상당한 수준의 로열티를 지급받을 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.

이와 함께 미국시장에서도 ‘조피고’의 공동판촉에 따라 이익의 50%를 추가로 지급받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

무엇보다 ‘조피고’의 유럽시장 발매가 승인된 것은 증상성 골 전이를 동반한 거세 저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 수 있게 되었다는 것이라고 카이 회장은 강조했다.

알게타 ASA社는 지난 2009년 9월 바이엘측과 공동개발 및 발매를 위한 제휴계약을 맺었던 파트너이다. 양사간 합의에 따라 바이엘측은 ‘조피고’의 개발과 세계 각국의 약무당국에 대한 허가신청, 글로벌 마킷을 타깃으로 한 마케팅 등을 전개키로 약속한 바 있다.

알게타 ASA측의 경우 바이엘측이 미국시장 이외의 마켓에서 올린 매출에 따른 로열티와 성과금을 보장받고, 미국시장에서는 바이엘과 코프로모션을 전개키로 합의했었다.

한편 임상시험에서 ‘조피고’와 최선의 표준치료법을 진행한 그룹에 속했던 피험자들은 평균 생존기간이 14.0개월에 달해 플라시보와 최선의 표준치료법을 진행한 그룹의 11.2개월에 비해 유의할 만한 비교우위를 나타냈었다.

전립선암은 세계 각국에서 남성들에게 두 번째로 빈도높게 진단되고 있는 다빈도 암일 뿐 아니라 남성들의 암 사망원인 6위에 랭크되어 있다.