일라이 릴리 위암 치료제 FDA ‘신속심사’ 지정

내년 2/4분기 허가 여부 최종결론 도출 전망

일라이 릴리社는 FDA가 자사의 라무시루맙(ramucirumab)을 신속심사 대상으로 지정했다고 23일 공표했다.

라무시루맙은 일라이 릴리가 항암화학요법 치료를 시작한 후에도 증상이 악화된 진행성 위암 환자들을 위한 단독요법제로 승인해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했던 기대주이다.

일라이 릴리社 항암제 부문의 리차드 게이너 개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “통상적으로 예후가 좋지 못한 데다 치료제 선택의 폭 또한 제한적인 진행성 위암을 겨냥한 신약으로 우리가 허가를 신청한 라무시루맙에 대해 FDA가 신속심사 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

특히 라무시루맙은 허가를 취득할 경우 진행성 위암을 적응증으로 하는 항암제로는 처음으로 FDA로부터 승인을 받아낸 약물로 자리매김하게 될 것이라며 게이너 부사장은 무한한 기대감을 표시했다.

실제로 위암은 전 세계적으로 암 사망원인 2위에 랭크되어 있는 다빈도 암이어서 아직껏 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 종양으로 손꼽혀 왔다.

생물학적 제제에 대해 신속심사 대상으로 지정하면 통상적으로 FDA는 허가신청 절차가 완료된 후 8개월 이내에 최종결론을 도출하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다.

이에 따라 릴리측은 라무시루맙의 허가 여부에 대한 최종결론이 내년 2/4분기 중으로 도출될 수 있으리라 전망했다. 신속심사 대상으로 지정받았다는 것은 그 만큼 허가를 취득했을 때 치료에 획기적인 진전이 가능케 될 것임을 의미하는 것으로 받아들여지고 있다.

릴리측은 이에 앞서 라무시루맙과 최선의 지지요법을 진행한 환자들을 플라시보와 최선의 지지요법을 병행한 환자들과 비교하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다.

이 시험의 피험자들은 이미 항암화학요법을 진행했음에도 불구, 증상이 악화된 진행성 위암 환자들이었다. 피험자들 가운데는 위식도 접합부 샘암종 환자들도 포함되어 있었다.

라무시루맙은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 현재 허가심사 절차가 진행 중이다.

한편 릴리측은 진행성 위암 환자들을 대상으로 라무시루맙과 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 병용투여하는 방식의 임상 3상 시험도 진행하고 있다. 이 시험으로부터 결론이 도출되면 릴리측은 별도의 허가신청서를 제출할 예정이다.

릴리는 이밖에도 직장결장암, 간세포암 및 폐암 환자들을 대상으로 라무시루맙의 효과를 평가하기 위한 3건의 임상 3상 시험도 진행 중이어서 내년에 결과가 도출될 수 있을 것이라 예상하고 있다.

라무시루맙은 맥관형성을 직접적으로 저해하는 기전의 약물로 개발된 항암제이다. 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 수용체-2를 차단하고, 문제가 나타난 혈관이 종양 부위로 혈액을 공급하는 신호전달 과정을 저해하는 휴먼 수용체 타깃 항체 약물이다.

릴리측은 지난 2008년 10월 미국 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone Systems)를 인수할 당시 단독요법제 또는 다른 항암제와 병용요법제로 임상시험이 진행 중이었던 라무시루맙을 확보한 바 있다.