노바티스 천식藥 '졸레어' 濠洲서 첫 허가

메이저市場 2004년 발매 가능 전망

노바티스社는 미래의 주력제품 후보 가운데 하나로 꼽혀 온 천식 치료제 '졸레어'(Xolair)가 호주에서 최초로 발매 허가를 취득했다고 18일 발표했다.

호주 보건당국이 성인 및 소아 알러지성 천식 환자들에게서 나타나는 증상을 치료하는 재조합 인체화 모노클로날 항체 약물로 발매를 허가했다는 것.

이 같은 소식에 대해 증권가에서는 기본적으로 긍정적인 입장을 표명하면서도 당장 노바티스社의 주가 동향에 뚜렷한 영향을 미치지는 못하리라 분석하고 있는 것으로 알려졌다.

노바티스株는 제약사업 부문의 부진(slump)에도 불구, 올들어 파리 증권거래소(bourse)에서 5.5%가 오른 상태에서 거래되고 있다.

'졸레어'는 법적 걸림돌로 인해 메이저시장에서는 허가가 지연되고 있는 신약. 이와 관련, FDA는 동물실험 및 임상실험 분석자료를 추가로 제출할 것과 약물 자체의 체내 흡수기전과 대사 메커니즘에 대해 보다 구체적인 정보를 제공할 것을 노바티스측에 요구한 바 있다.

이에 노바티스측은 보다 구체적인 자료를 제출토록 한 FDA의 요구에 응답하기 위해 신약허가 신청시기를 올해 4/4분기로 조정해 둔 상태이다.

그럼에도 불구, 노바티스측은 '졸레어'에 대해 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

이는 무엇보다 미국에만 알러지 환자수가 4,000만명, 천식 환자수는 1,700만명에 달하는 것으로 알려져 있는 현실에 근거에 둔 것. 게다가 천식약시장 자체가 최근들어 미국에서 괄목할만한 성장세를 보이고 있는 분야이다.

노바티스社는 그 동안 로슈社의 생명공학 부문 자회사인 제넨테크社, 美 텍사스州 휴스턴에 소재한 바이오 제약기업 타녹스社(Tanox) 등과 함께 '졸레어'를 공동으로 개발해 왔다.

이들은 현재 진행 중인 시험을 통해 확보될 자료가 FDA측의 요구를 충족시킬 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

노바티스측은 '졸레어'가 미국 등 메어저시장에서도 오는 2004년까지는 발매가 가능하리라 보고 있다는 후문이다.

한편 주사제 형태로 월 1~2회 투여하는 제형인 '졸레어'는 자연적으로 생성되는 면역글로불린 E(IgE) 항체의 작용을 무력화시키는 기전으로 작용하는 약물. IgE는 염증을 유발하는 케미컬의 분비를 촉발시켜 천식이나 고초열, 각종 알러지 증상들을 발병시키는 항체이다.

'졸레어'가 발매될 경우 노바티스와 제넨테크가 마케팅을 담당하고, 약물 개발사인 타녹스측에는 로열티와 매출의 일정 비율이 제공될 전망이다.