로슈 ‘악템라’ 피하주사제 제형 FDA 허가취득

피하ㆍ정맥 내 주사 모두 가능 최초 모노클로날 항체

로슈社의 자회사인 제넨테크社는 FDA가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 피하주사제 제형을 승인했다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘악템라’는 메토트렉세이트 등 한가지 이상의 항류머티스제(DMARDs)를 투여했지만, 증상을 개선하는 데 충분한 효과를 보지 못한 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 피하주사제 제형으로도 발매가 가능케 됐다.

특히 류머티스 관절염 환자들을 위한 피하주사제 및 정맥 내 투여제형이 모두 FDA의 허가를 취득한 휴먼 인터루킨-6 수용체 길항제 모노클로날 항체 약물은 ‘악템라’가 처음이다.

‘악템라’는 지난 2010년 1월 정맥 내 투여제형으로 처음 FDA의 허가를 취득했었다.

정맥 내 투여제형과 마찬가지로 피하주사제 제형도 단독투여하거나 메토트렉세이트 또는 다른 생물학적 제제外 항류머티스제들과 병용투여가 가능하다.

제넨테크측은 ‘악템라’의 프리필드 시린지 주사제가 다음달부터 미국시장에 발매될 것이라고 밝혔다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들은 자칫 돌이킬 수 없는 관절손상으로 인해 고통받을 수 있지만, ‘악템라’와 같은 약물들을 조기투여하면 그 같은 상황을 방지할 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 또 류머티스 관절염 환자들이 기존의 정맥 내 투여제형 뿐 아니라 피하주사제 타입의 ‘악템라’도 선택할 수 있게 됐다며 FDA의 허가결정에 환영의 뜻을 표시했다.

펜실베이니아州 던컨스빌에 소재한 알투나 임상연구소의 앨런 J. 키비츠 소장은 “일부 류머티스 관절염 환자들이 피하주사제 타입 약물을 선호하는 만큼 의사들에게 새로운 치료대안이 추가된 것은 매우 중요한 일”이라고 의의를 평가했다.

한편 FDA는 총 1,262명 및 656명의 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 각각 24주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 피하주사제 제형의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

FDA는 ‘악템라’ 피하주사제 제형의 경우 체중 100kg 이하의 환자들에게는 초기에 162mg 제형을 격주투여한 후 162mg 제형 매주투여로 증량토록 권고했다. 체중이 100kg 이상인 환자들에게는 162mg 제형을 매주 피하주사하도록 했다.