글락소ㆍ젠맙, ‘아제라’ EU 적응증 플러스 신청

치료전력 없는 환자들에 클로람부실 병용투여 용도

글락소스미스클라인社는 백혈병 치료제 ‘아제라’(Arzerra; 오파투뮤맙)의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 4일 공표했다.

치료전력이 없거나 플루다라빈(fludarabine)을 근간으로 한 치료법에 부적절한 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 알킬화제와 병용투여하는 요법으로도 ‘아제라’를 사용할 수 있도록 허가를 요청했다는 것.

덴마크 생명공학기업 젠맙社(Genmab A/S)와 공동으로 내놓은 이날 발표문에서 글락소스미스클라인社는 치료전력이 없는 400여명의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 클로람부실(chlorambucil)을 ‘아제라’와 병용투여하거나 단독투여하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 것이라고 설명했다.

이 임상 3상 시험의 표제 연구결과는 지난 5월 공개된 데 이어 오는 12월 7~10일 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 전체 연구결과가 발표될 예정이다.

클로람부실을 ‘아제라’와 병용투여하거나 단독투여하는 치료법은 이에 앞서 지난달 FDA가 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정해 적응증 추가 여부에 대한 심사절차를 신속하게 진행하고 있는 상태이다.

만성 림프구성 백혈병은 성인들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병으로 알려져 있다. 유럽의 경우 매년 1만1,019명의 환자들이 발생하고 있는데, 이것은 인구 10만명당 4.92명 꼴이다.

그럼에도 불구, 아직까지 유럽에서 만성 림프구성 백혈병을 완치에 이르게 할 수 있는 치료제 개념의 약물은 부재한 것이 현실이다.

‘아제라’는 지난 2009년 10월 다른 항암화학요법제들로 더 이상 증상을 조절할 수 없는 만성 림프구성 백혈병 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.