UCB '심지아‘ 건선성 관절염 적응증 플러스

3번째 적응증 추가 승인...‘스텔라라’와 경쟁 기대

UCB社는 FDA가 자사의 페길화 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)에 성인 활동성 건선성 관절염 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 30일 공표했다.

이에 따라 ‘심지아’는 크론병, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염에 이어 세 번째 적응증을 FDA로부터 승인받아 추가할 수 있게 됐다. ‘심지아’는 지난 2008년 4월 크론병 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했었다.

또한 ‘심지아’는 존슨&존슨社의 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)가 지난달 23일 FDA로부터 18세 이상 성인 활동선 건선성 관절염 치료제로도 허가를 취득한 직후 같은 적응증 추가를 승인받아 한판승부를 기대할 수 있게 됐다.

워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의대의 필립 J. 미스 교수는 “FDA의 적응증 추가 승인으로 활동성 건선성 관절염 환자들에게 효과적인 치료대안을 추가로 제시할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 건선성 관절염은 인생의 황금기에 커다란 영향을 미치는 경우가 다반사인 데다 건강 관련 삶의 질과 신체기능을 저해하면서 심각한 부담을 안겨주고 있는 형편이라며 의의를 강조했다.

그는 또 종양괴사인자 저해제(또는 항 TNF제) 투여전력과 관계없이 활동성 건선성 관절염을 항 TNF제로 개선하는 효과를 평가하기 위해 최초로 진행된 시험에서 도출된 결과를 근거로 FDA가 적응증 추가를 승인한 것임을 상기시켰다.

이 시험에서 ‘심지아’를 투여받았던 그룹 가운데 일부는 약물투여에 착수한 첫주부터 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 기준에 따른 증상이 최소한 20% 개선되었음을 의미하는 ‘ACR 20’에 도달했을 정도로 신속한 징후 및 증상개선이 눈에 띄었을 정도라는 것이다.

UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 최고 의학책임자는 “류머티스학 분야에서 오랜 전통을 구축한 제약기업이 바로 UCB”라며 “이번 승인으로 ‘심지아’가 중증 만성질환인 활동성 건선성 관절염 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

실제로 활동성 건선성 관절염은 관절과 힘줄 부위 및 그 주변에 통증, 종창, 강직 등의 증상을 유발하는 만성 염증성 질환의 일종이다. 건선 증상과 동반해 나타나는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

미국의 경우 750만명에 달할 것으로 추정되는 건선 환자들 가운데 최대 30% 정도에 영향을 미치고 있다.

FDA는 총 409명의 활동성 및 진행성 성인 건선성 관절염 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘심지아’ 또는 플라시보를 투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 환자들은 착수시점과 2주째 및 4주째 시점에서 ‘심지아’의 부하용량인 400mg 또는 플라시보를 투여받은 후 각각 격주로 ‘심지아’ 200mg, 4주마다 ‘심지아’ 400mg 또는 격주로 플라시보를 투여받았다.

약효는 12주째 시점에서 ‘ACR 20’에 도달한 환자들의 비율과 24.5주째 시점에서 구조적 손상 개선도를 측정하는 방식으로 평가됐다.

그 결과 12주 및 24주째 시점에서 ‘ACR 20’, ‘ACR 50’ 및 ‘ACR 70’에 도달한 반응률을 보인 환자들의 비율이 ‘심지아’ 투여群에서 훨씬 높게 나타나 주목됐다. ‘심지아’ 200mg을 격주로 투여받았던 그룹의 경우 방사선학적 소견상 증상 진행도가 플라시보 투여群에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

‘심지아’ 투여群은 또 활동성 건선성 관절염의 피부소견이 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다. 다만 판상형(板狀型 ) 건선에 대한 환자들의 안전성과 효능은 아직 확립되지 못했다.

부작용을 수반한 비율을 보면 ‘심지아’ 투여群이 62%로 나타나 플라시보 대조群의 68%와 대동소이한 수준을 보였다.

한편 FDA는 강직성 척추염을 포함한 성인 활동성 축성(軸性) 척추관절염 적응증이 ‘심지아’에 추가될 수 있도록 승인할 것인지 여부를 놓고 현재 심사작업을 진행 중인 상태이다.