노바티스 COPD 복합제 EUㆍ日서 허가취득

LABA+LAMA 이중 기관지 확장제 ‘울티브로’

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 1일 1회 복용형 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제 ‘울티브로 브리즈헬러’(Ultibro Breezhaler; 인다카테롤 85μg+글리코피어로늄 43μg)의 발매를 승인했다고 23일 공표했다.

성인 COPD 환자들의 증상을 완화하는 유지요법 기관지 확장제로 허가를 취득했다는 것.

노바티스社는 이날 또 일본 후생노동성이 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’(Ultibro Inhalation Capsules; 글리코피어로늄 50μg+인다카테롤 110μg)을 허가했다고 밝혔다. COPD 환자들에게서 기도폐쇄로 인한 증상들을 완화하기 위해 의료기구 ‘브리지헬러’를 사용해 복용하는 약물로 승인했다는 것.

‘울티브로 브리즈헬러’와 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’은 모두 ‘QVA149’라는 코드네임으로 개발이 진행되어 왔던 이중(dual) 기관지 확장제 기대주들이다.

장기지속형 베타2 촉진제(LABA)인 ‘온브레즈 브리즈헬러’(Onbrez Breezhaler; 말레인산 인다카테롤)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)인 ‘시브리 브리즈헬러’(Seebri Breezhaler; 글리코피어로늄 브로마이드)의 복합제이다.

COPD는 유럽에서 전체 성인 가운데 최대 10% 정도에 영향을 미치고 있는 다빈도 질환이다. 오는 2020년에 이르면 3번째 사망원인으로 자리매김이 예상되고 있는 데다 일본 내 환자 수 또한 530만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

노바티스社 제약사업부의 다비트 엡슈타인 사장은 “EU 집행위원회와 일본 후생노동성이 거의 동시에 ‘QVA149’의 발매를 승인한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 또 일본에서 발빠르게 허가절차를 밟을 수 있었던 것은 현지에서 우리가 구축한 임상시험 및 법적 역량을 방증한 것이라고 풀이했다.

엡슈타인 사장은 “이제 수많은 COPD 환자들이 보다 나은 치료대안으로부터 수혜를 받을 수 있게 됐다”고 강조하기도 했다.

실제로 ‘울티브로 브리즈헬러’ 및 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’은 효능과 안전성이 입증됨에 따라 새로운 COPD 표준요법제로 발돋움을 기대할 수 있을 전망이다.

EU 집행위원회와 일본 후생노동성은 52개국에서 10,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이라 풀이되고 있다.

이 프로그램은 지금까지 COPD와 관련해 수행되었던 것으로 최대 규모의 하나에 속하는 것으로 전해졌다.

시험에서 ‘울티브로 브리즈헬러’ 및 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’은 기존의 표준요법제들에 비해 폐 기능 개선에 유의할 만한 비교우위를 보인 것으로 나타났다. 아울러 숨참, 운동 허용능, 응급약물 사용 및 건강 관련 삶의 질 등에서 플라시보 대조群에 비해 괄목할 만한 개선도를 보였다.

‘울티브로 브리즈헬러’ 및 ‘울티브로 인헐레이션 캡슐’은 또 ‘스피리바’(티옽트로피움 18μg)에 비해서도 숨참, 운동 허용능, 응급약물 사용 및 건강 관련 삶의 질 등에서 통계적으로 유의할 만한 증상 개선도를 나타냈다. COPD 증상 악화율 역시 ‘시브리 브리즈헬러’와 ‘스피라바’를 병용한 그룹에 비해 우위를 보였음이 눈에 띄었다.

노바티스社 제약사업부의 티모시 라이트 글로벌 개발 부문 사장은 “지난 2007년 이래 우리는 일본에서만 15건의 신약과 16건의 적응증 추가를 승인받았다”며 일본이 노바티스의 글로벌 임상시험 프로그램에서 핵심적인 역할을 하기에 이르렀음을 강조했다. 최근 5년 동안에만 일본에서 1만4,000명 이상의 피험자들을 대상으로 175건의 임상시험을 진행했을 정도라는 것이다.