바이엘 ‘스티바가’ GIST 적응증 추가 EU 오퍼

지난달 말 직장결장암 EU 승인 이어 또 한번 낭보 기대

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙)의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 5일 공표했다.

‘글리벡’(이매티닙)과 ‘수텐’(수니티닙) 등 2종의 티로신 키나제 저해제들로 치료를 진행했던 위장관 기질종양(GIST) 환자들을 위한 항암제로도 경구용 멀티-키나제 저해제 ‘스티바가’를 사용할 수 있도록 요청했다는 것.

이에 앞서 ‘스티바가’는 지난달 30일 전이성 직장결장암 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했었다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부에서 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 케말 말릭 박사는 “현재 GIST 환자들은 매우 공격적인 형태를 띄는 이 종양에 대처할 수 있는 치료법 선택의 폭이 제한적인 형편임을 상기할 때 ‘스티바가’의 적응증 추가 신청서가 EMA에 제출된 것은 매우 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다.

그 만큼 ‘스티바가’가 의사와 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 수 있으리라는 기대감을 시사한 셈이다.

프랑스 끌로드 베르나르 리용대학 의대의 장-이브 블라이 교수는 “비록 GIST가 환자 수는 제한적인 수준에 머물러 있지만, 전체 환자들의 절반 이상이 재발성 전이성 GIST로 증상이 악화되는 데다 1차 선택약에 내성을 나타낼 경우 치료제 선택의 여지가 넓지 못하다”고 언급했다.

따라서 GIST 환자들의 무진행 생존기간 연장에 괄목할 만한 효능이 입증된 ‘스티바가’에 기대감을 갖지 않을 수 없다는 것이다.

현재 ‘스티바가’는 미국, 유럽 및 일본에서 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 아울러 GIST 적응증의 경우 미국과 유럽에서 승인을 얻어낸 상태이다.

한편 ‘스티바가’는 바이엘 그룹이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반) 등과 함께 자사의 5개 미래 기대주 가운데 하나로 손꼽고 있는 항암제이다.